1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ VẬT TƯ Y TẾ 2H
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0312376664
Địa chỉ:
18 Đường số 43,
Phường Bình Thuận,
Quận 7,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02873036696 Fax:
Email:
2hmedicaljsc@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Trần Thị Mỹ Duyên
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
079173001781
ngày cấp:
19/11/2021
nơi cấp:
Cục trưởng Cục Cảnh Sát Quản lý Hành chính về Trật tự Xã hội
Điện thoại cố định:
02873036696
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Hộp đựng tấm nhận ảnh (Regius Cassette)
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: RC-300
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Để bảo vệ tấm nhận ảnh khỏi sự ăn mòn của hóa chất và các hiệu ứng tán xạ của tia X trong quá trình lưu giữ hình ảnh. Sử dụng với hệ thống CR model: Regius Sigma2
- Tên cơ sở sản xuất:
Konica Minolta Technoproducts Co.,Ltd.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
2-2-1 Hirosedai, Sayama-shi, Saitama, 350-1328, JAPAN
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Konica Minolta, Inc.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
1 Sakura-machi, Hino-shi Tokyo 191-8511, JAPAN
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty Cổ phần Thiết bị Vật tư Y tế 2H
- Địa chỉ:
Số 18 Đường số 43,
Phường Bình Thuận,
Quận 7,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
02873036696
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
