Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH BAXTER VIỆT NAM HEALTHCARE

---------------------------

Số 03-2023/MD-Baxter

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 22 tháng 02 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH BAXTER VIỆT NAM HEALTHCARE

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0315530515

Địa chỉ: Tầng 10, Diamond Plaza, 34 Lê Duẩn, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02838228501 Fax: 

Email: le_thu_nga@baxter.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Rachelle Lilyan Thompson

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: PB4082289   ngày cấp: 24/02/2020   nơi cấp: Australia

Điện thoại cố định: 028 3822 8501   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Giường hồi sức cấp cứu điều khiển điện và phụ kiện

- Tên thương mại (nếu có): Giường hồi sức cấp cứu điều khiển điện và phụ kiện - Hill-Rom 900

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): 34870

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Giường bệnh Hill-Rom® 900 có tư thế Trendelenburg/Trendelenburg đảo ngược khẩn cấp là giường hồi sức tích cực dành cho những bệnh nhân trưởng thành (chức năng Tư thế Trendelenburg khẩn cấp sẽ duy trì hoạt động trong trường hợp mất điện: SHOCK) (EN60601-2-52 môi trường ứng dụng 1). Giường bệnh được thiết kế để sử dụng trong các phòng hồi sức tích cực và các phòng chăm sóc sau phẫu thuật và chăm sóc thông thường, và cho phép sử dụng các kỹ thuật tiên tiến được sử dụng trong các đơn vị chuyên khoa. Chúng được thiết kế phù hợp với nhu cầu của toàn bộ đội ngũ y tế và mang đến lợi ích tạo điều kiện cho hoạt động sử dụng thiết bị theo dõi và di chuyển bệnh nhân đến các khu vực thăm khám. Giường Hill-Rom® 900 chạy điện có tư thế Trendelenburg/tư thế Trendelenburg đảo ngược hoặc không có tư thế Trendelenburg/ Trendelenburg đảo ngược có thể điều chỉnh độ cao giường được thiết kế dùng trong hồi sức tích cực, chăm sóc thông thường và chăm sóc trên xe cứu thương hoặc chăm sóc trong thời gian nằm viện dài ngày dành cho bệnh nhân trưởng thành (EN 60601-2-52, môi trường ứng dụng 2, 3 và 5). Chúng được thiết kế phù hợp với nhu cầu của toàn bộ đội ngũ y tế và mang đến lợi ích tạo điều kiện cho hoạt động sử dụng thiết bị theo dõi và di chuyển bệnh nhân đến các khu vực thăm khám.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn cơ sở

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Hill-Rom S.A.S.

- Địa chỉ chủ sở hữu: Z.I. du Talhouët 56330 Pluvigner, FRANCE

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH BAXTER VIỆT NAM HEALTHCARE

- Địa chỉ: Tầng 10, Diamond Plaza, 34 Lê Duẩn, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 0283822850   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)