Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH JOHNSON & JOHNSON (VIỆT NAM)

---------------------------

Số VN-LTR-RA-274-2022

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 24 tháng 02 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH JOHNSON & JOHNSON (VIỆT NAM)

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0310671135

Địa chỉ: Tầng 12, Toà nhà Vietcombank, Số 5 Công Trường Mê Linh, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02839148100 Fax:  02838214814

Email: ra-jnjvnhc-jjvnramdd@its.jnj.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: LÊ CHI THÚY DUNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 079168013091   ngày cấp: 04/11/2019   nơi cấp: Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 02839148100   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dây cáp kết nối hệ thống CARTO 3 với catheter chẩn đoán eco

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Mã sản phẩm: D134401

- Mã sản phẩm: D134401

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dây cáp này cung cấp một phương tiện để kết nối một catheter điện sinh lý tim của Biosense Webster với thiết bị phù hợp. Dây cáp này có thể tái sử dụng tùy thuộc vào các giới hạn làm sạch và tiệt khuẩn trong tài liệu này. Để biết thông tin về cách kết nối dây cáp này, vui lòng tham khảo hướng dẫn sử dụng củacatheter và thiết bị hiện hành.

- Tên cơ sở sản xuất: Biosense Webster, Inc.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Circuito Interior Norte 1820, Parque Industrial Salvarcar 32574, Juarez, Chihuahua, 32574, MEXICO

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Biosense Webster, Inc.

- Địa chỉ chủ sở hữu: 31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, CA, 92618, UNITED STATES

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam)

- Địa chỉ: Tầng 12, tòa nhà Vietcombank, số 5 Công Trường Mê Linh, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: +84 28 3821 4817/ +84 28 3914 8100   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)