1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH VẬT LIỆU VÀ TRANG THIẾT BỊ T&T
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0314739779
Địa chỉ:
50 Trần Văn Quang,
Phường 10,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0913676869 Fax:
Email:
purchasing@nextlabco.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Bảo Giang Châu
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
025528040
ngày cấp:
12/09/2011
nơi cấp:
Công an Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0913676869
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy quét hình ảnh răng kỹ thuật số dùng trong nha khoa
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Aoralscan 3
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Đây là một máy quét trong miệng hoạt động với các chương trình phần mềm được thiết kế theo nhu cầu. Bằng cách thực hiện quét trực tiếp trong miệng và thu nhận kỹ thuật số và lưu hình ảnh màu 2D/3D của răng và nướu, Máy quét phù hợp sử dụng cho bệnh nhân có nhu cầu chỉnh nha, implant và phục hình.
- Tên cơ sở sản xuất:
Shining 3D Tech Co., Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
No. 1398 Xiangbin Road, Wenyan, Xiaoshan, Hangzhou, China, CHINA
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Shining 3D Tech Co., Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
No. 1398 Xiangbin Road, Wenyan, Xiaoshan, Hangzhou, China, CHINA
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Vật Liệu và Trang Thiết Bị T&T
- Địa chỉ:
50 Trần Văn Quang,
Phường 10,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
0945072020
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
