1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ Y TÂM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0304403554
Địa chỉ:
13-15 đường 267A Ba Tơ,
Phường 07,
Quận 8,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
028 54317986 Fax: 028 54317579
Email:
ytam@ytammed.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Trương Thị Mỹ Hiền
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
049178008530
ngày cấp:
17/12/2021
nơi cấp:
CTCCSQLHCVTTXH
Điện thoại cố định:
54317986
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Hóa chất xét nghiệm điện giải đa thông số
- Tên thương mại (nếu có):
Reagent Pack-1
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Reagent Pack-1
- Mã sản phẩm: I 11200
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Pack 500 ml
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Xét nghiệm chẩn đoán các thông số K, Na, Cl, Ca, Li, Mg, pH
- Tên cơ sở sản xuất:
NeoMedica D.O.O
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
82-86 Bul. Sv. Cara Konstantina Nis 18000,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
NeoMedica D.O.O
- Địa chỉ chủ sở hữu:
82-86 Bul. Sv. Cara Konstantina Nis 18000,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Hóa chất xét nghiệm điện giải đa thông số
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
