Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH BAXTER VIỆT NAM HEALTHCARE

---------------------------

Số 04-2023/MD-Baxter

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 22 tháng 02 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH BAXTER VIỆT NAM HEALTHCARE

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0315530515

Địa chỉ: Tầng 10, Diamond Plaza, 34 Lê Duẩn, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02838228501 Fax: 

Email: le_thu_nga@baxter.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Rachelle Lilyan Thompson

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: PB4082289   ngày cấp: 24/02/2020   nơi cấp: Australia

Điện thoại cố định: 028 3822 8501   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Giường hồi sức cấp cứu điều khiển điện và phụ kiện

- Tên thương mại (nếu có): Giường hồi sức cấp cứu điều khiển điện và phụ kiện - Hill-Rom 900 Accella

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): 34870

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Giường y tế Hill-Rom® 900 Accella™ LI900B4, với CPR, được thiết kế để chăm sóc tích cực (chức năng CPR duy trì hoạt động trong trường hợp mất điện),chăm sóc khẩn cấp và cấp cứu cho bệnh nhân là người lớn (Môi trường sử dụng EN60601-2-52 1, 2 và 5). Lợi ích do thiết kế mang lại là ứng dụng các kỹ thuật tiên tiến được sử dụng tại các cơ sở chuyên khoa, phù hợp với nhu cầu của toàn bộ đội ngũ y tế và tạo điều kiện thuận lợi cho việc sử dụng thiết bị theo dõi và di chuyển bệnh nhân đến các khu vực thăm khám.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn cơ sở

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Hill-Rom S.A.S.

- Địa chỉ chủ sở hữu: Z.I. du Talhouët 56330 Pluvigner, FRANCE

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH BAXTER VIỆT NAM HEALTHCARE

- Địa chỉ: Tầng 10, Diamond Plaza, 34 Lê Duẩn, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 0283822850   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)