1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẦU TƯ VÀ THƯƠNG MẠI LÂM DŨNG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106135790
Địa chỉ:
Xóm 2, thôn Bát Tràng,
Xã Bát Tràng,
Huyện Gia Lâm,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0906202398 Fax:
Email:
lamdung273@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Hoàng Công Tuấn
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
034081000488
ngày cấp:
11/09/2014
nơi cấp:
Cục cảnh sát
Điện thoại cố định:
0906202398
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Que thử nhanh chẩn đoán máu lẫn trong phân
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 20 khay thử
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Que thử nhanh chẩn đoán máu lẫn trong phân (FOB) là một phương pháp xét nghiệm sắc ký nhanh để phát hiện máu ẩn trong phân người tại các phòng thí nghiệm chuyên nghiệp hoặc phòng khám bác sĩ. Nó rất hữu ích để phát hiện hiện tượng chảy máu do rối loạn tiêu hóa, ví dụ, viêm ruột thừa, viêm đại tràng, polyp và ung thư đại trực tràng. Que thử nhanh chẩn đoán máu lẫn trong phân (FOB) được khuyến nghị sử dụng trong 1) khám sức khỏe định kỳ, 2) theo dõi tình trạng chảy máu ở bệnh nhân tại bệnh viện, và 3) tầm soát ung thư đại trực tràng hoặc xuất huyết tiêu hóa do bất kỳ nguyên nhân nào.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn cơ sở
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Zhejiang Orient Gene Biotech Co., Ltd.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
3787#, East Yangguang Avenue, Dipu Street, Anji, 313300, Huzhou, Zhejiang, China.
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Fecal Occult Blood Diagnostic kit (Colloidal Gold)
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
