Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DƯỢC QUỐC TẾ BEEMAX PHARMA

---------------------------

Số 2712023/CB-BG

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Bắc Giang , ngày 01 tháng 02 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Bắc Giang

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DƯỢC QUỐC TẾ BEEMAX PHARMA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 2400835208

Địa chỉ: Lô số 03, QL 5.3, đường Đào Toàn Mân, khu dân cư Song Khê, Xã Song Khê, Bắc Giang, Tỉnh Bắc Giang

Điện thoại cố định: 0964975665 Fax: 

Email: beemaxpharma@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Khắc Sỹ

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 121531935   ngày cấp: 06/06/2013   nơi cấp: CA Tỉnh Bắc Giang

Điện thoại cố định: 0964975665   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Khăn hạ sốt

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Alicool - S'BM

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): 5 gói/hộp

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Được sử dụng để làm mát, giảm nhiệt, hạ sốt, phòng ngừa cảm, sốt, ho, côn trùng đốt

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH MEDIHEART VIET NAM

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Số nhà 7, Ngõ 14, Đường Thống Nhất, Tổ 1, Phường Tân Lập, Thành phố Thái Nguyên, Tỉnh Thái Nguyên, VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 02:2023/BM

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DƯỢC QUỐC TẾ BEEMAX PHARMA

- Địa chỉ chủ sở hữu: Lô số 03, OL 5.3, đường Đào Toàn Mân, khu dân cư Song Khê, Xã Song Khê, Thành phố Bắc Giang, Tỉnh Bắc Giang, Việt Nam, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 220000001/PCBSX-TNg


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)