1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ MAI VIỆT ANH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0303291196
Địa chỉ:
1/4 Huỳnh Lan Khanh, Phường 2, Quận Tân Bình, Tp. Hồ Chí MInh,
Phường 02,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02839972725 Fax: 02839972726
Email:
sales@mvamedical.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Ngô Thị Mai
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
024241616
ngày cấp:
27/08/2009
nơi cấp:
Công An Tp. Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0903977502
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Găng tay cao su Latex khám bệnh không bột; Găng tay cao su Latex khám bệnh có bột
- Tên thương mại (nếu có):
Găng tay cao su y tế Latex không bột hiệu M Gloves; Găng tay cao su y tế Latex có bột hiệu M Gloves
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Latex powder free examination gloves ; Latex powdered examination gloves
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Sử dụng trong thăm khám và chữa bệnh
Bảo vệ da tay tránh tiếp xúc trực tiếp với các chất không mong muốn hoặc tác nhân gây bệnh
- Tên cơ sở sản xuất:
Sri Trang Gloves ( Thailand ) Public Company Limited.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
10 Soi 10, Phetkasem road, Hat Yai, Songkhla 90110, THAILAND
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485, CE
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ MAI VIỆT ANH
- Địa chỉ chủ sở hữu:
1/4 Huỳnh Lan Khanh, Phường 2, Quận Tân Bình, thành phố Hồ Chí Minh, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
