1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0314225188
Địa chỉ:
38 đường D1,,
Phường Linh Tây,
Thành phố Thủ Đức,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0862908914 Fax:
Email:
hathutrang@brotherbmec.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Hà Mộng Bắc
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001046003418
ngày cấp:
10/05/2021
nơi cấp:
Cục Cảnh Sát Quản Lý Hành Chính về Trật Tự Xã Hội
Điện thoại cố định:
0988960775
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro hCG trong nước tiểu
- Tên thương mại (nếu có):
AmviStrip hCG
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Que thử
- Mã sản phẩm: THCG25AM
- Quy cách đóng gói (nếu có):
50 test/hộp
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Phát hiện nồng độ hCG trong mẫu nước tiểu ở người. Giúp cho việc chẩn đoán phát hiện thai sớm.
- Tên cơ sở sản xuất:
CN Công ty CP SXKD Sinh Phẩm Chẩn Đoán Y Tế Việt Mỹ
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
1251, quốc lộ 14 ,ấp 2, xã Tiến Thành, thị xã Đồng Xoài,tỉnh Bình Phước, Việt Nam,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 15:2022/VM
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Công ty CP SXKD Sinh Phẩm Chẩn Đoán Y Tế Việt Mỹ
- Địa chỉ chủ sở hữu:
38 đường D1, Phường Linh Tây, Thành Phố Thủ Đức, Thành Phố Hồ Chí Minh,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
190000004/PCBSX-BP
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro hCG trong nước tiểu
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
