Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM PULIPHA

---------------------------

Số 01/2023/CBA-PLP

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Hải Dương , ngày 02 tháng 02 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hải Dương

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM PULIPHA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0801217614

Địa chỉ: Thôn Cổ Chẩm, Xã Việt Hồng, Huyện Thanh Hà, Tỉnh Hải Dương

Điện thoại cố định: 02203971686 Fax: 

Email: congbopulipha@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Xuân Biền

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 031190629   ngày cấp: 03/02/2012   nơi cấp: Công an thành phố Hải Phòng

Điện thoại cố định: 0983984321   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: VIÊN ĐẶT PHỤ KHOA REVIRGIN HA

- Tên thương mại (nếu có): VIÊN ĐẶT PHỤ KHOA REVIRGIN HA

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: PULIPHA031

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Sản phẩm được được đóng trong Chai/túi/vỉ đựng viên được làm bằng nhựa PVC/PE/PET/Thủy tinh, nolin, alu. Sản phẩm chứa trong hộp giấy (hộp 2 viên, 3 viên, 4 viên, 5 viên, 6 viên, 8 viên, 10 viên, 12 viên, 15 viên, 18 viên…) và các hộp giấy,được đựng trong thùng carton

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Hỗ trợ làm giảm các biểu hiện khó chịu của phụ nữ: viêm nhiễm âm đạo, viêm cổ tử cung, viêm âm đạo kèm theo huyết trắng; hỗ trợ điều trị tình trạng khô âm đạo, nấm âm đạo. Góp phần se khít và tang tính đàn hồi cho âm đạo, tăng khả năng tiết dịch âm đạo, ngăn ngừa khô rát khi quan hệ.

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Pulipha

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Thôn Cổ Chẩm, xã Việt Hồng, huyện Thanh Hà, tỉnh Hải Dương, VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 01:2023/PULIPHA

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty cổ phần dược phẩm Pulipha

- Địa chỉ chủ sở hữu: Thôn Cổ Chẩm, xã Việt Hồng, huyện Thanh Hà, tỉnh Hải Dương, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 220000004/PCBSX-HD


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)