1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH FUJIFILM VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0311169111
Địa chỉ:
Lầu 30, Tòa nhà Saigon Trade Center, số 37 Tôn Đức Thắng,
Phường Bến Nghé,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
028-39390847 Fax: 028-39390842
Email:
hang.dang@fujifilm.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
MOROTA MAMORU
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
TZ1283521
ngày cấp:
14/05/2018
nơi cấp:
Tổng lãnh sự quán Nhật Bản tại Thái Lan
Điện thoại cố định:
028-39390847
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Ống nội soi niệu quản bể thận
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Ống nội soi niệu quản bể thận được dự định sử dụng để quan sát các cấu trúc giải phẫu trong niệu đạo, bàng quang, niệu quản và bể thận trong các can thiệp xâm lấn tối thiểu bằng cách tiếp cận qua lỗ cơ thể tự nhiên của niệu đạo. Ống nội soi niệu quản bể thận cho phép chèn các công cụ làm việc thông qua kênh làm việc tích hợp.
Cầu kết nối nhằm mục đích cho phép đưa các dụng cụ làm việc vào kênh làm việc tích hợp của Ống nội soi niệu quản bể thận và cho phép kết nối thiết bị tưới và dẫn chất lỏng tưới. Hơn nữa, bộ chuyển đổi kìm bóp sỏi EMS có thể được gắn trên cầu thiết bị.
Màng ba khe và đầu bịt kênh dụng cụ nhằm ngăn chặn dòng chất lỏng chảy ra từ bên trong cơ thể để duy trì áp suất bên trong các cấu trúc giải phẫu.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Các tiêu chuẩn của nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
SCHÖLLY FIBEROPTIC GMBH
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Robert-Bosch-Str. 1-3 79211 Denzlingen,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Fujifilm Việt Nam
- Địa chỉ:
Lầu 30, Tòa nhà Saigon Trade Center, số 37 Tôn Đức Thắng,
Phường Bến Nghé,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
02839390847
Điện thoại di động:
0906971339
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Uretero-Renoscope
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Instrument bridge field of urology
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Sealing caps
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Three slot membrane
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Lithotriptor adapter
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
