Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH NGUYÊN ANH

---------------------------

Số 03022023/PCBA-HCM

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 03 tháng 02 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH NGUYÊN ANH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0301762121

Địa chỉ: 8/6-8/8 THÍCH MINH NGUYỆT , PHƯỜNG 2, Q.TÂN BÌNH, TPHCM, Phường 02, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02838421850 Fax:  0838462390

Email: info@nguyenanhvn.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: TRƯƠNG TRUNG THÀNH

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 045057000157   ngày cấp: 22/12/2021   nơi cấp: TP HỒ CHÍ MINH

Điện thoại cố định: 02838421850   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Tủ sấy

- Tên thương mại (nếu có): Tủ sấy

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dùng làm nóng các fango paraffin và silicat trong vật lý trị liệu. Sấy khô các mẫu dụng cụ kim loại

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Memmert GmbH + Co.KG

- Địa chỉ chủ sở hữu: Äußere Rittersbacher Straße 38, 91126 Schwabach, Germany, GERMANY

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Nguyên Anh

- Địa chỉ: 8/6 - 8/8 Thích Minh Nguyệt, Phường 02, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 02838421850   Điện thoại di động: 0932103468

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)