1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THẬT MẠNH ĐỜI TV
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0110240815
Địa chỉ:
HA11.SP 12-87, Vinhomes Ocean Park,,
Xã Kiêu Kỵ,
Huyện Gia Lâm,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0817829999 Fax:
Email:
congbothatmanhdoitv@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Phạm Tiến Mạnh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
034090000045
ngày cấp:
14/07/2022
nơi cấp:
Cục cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0817829999
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
DUNG DỊCH VỆ SINH NAM
- Tên thương mại (nếu có):
DUNG DỊCH VỆ SINH NAM
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: GẬY NHƯ Ý
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Sản phẩm được được đóng trong chai được làm bằng nhựa PVC/PE/PET/Thủy tinh. Sản phẩm chứa trong hộp giấy (hộp 1 chai 50ml, 100ml, 150ml hoặc được đóng theo yêu cầu của khách hàng) và các hộp giấy, được đựng trong thùng carton.
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Vệ sinh cơ quan sinh dục ngoài giúp khử mùi và ngăn mùi hiệu quả mang lại cảm giác thoải mái, tự tin. Dưỡng ẩm cho vùng da nhạy cảm
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY TNHH SX & TM DƯỢC MỸ PHẨM PHẠM GIA GROUP
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Số 1, ngõ 38 phố Đại Liêu, thị trấn Gia Lộc, huyện Gia Lộc, tỉnh Hải Dương, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 01:2023/TV
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH THẬT MẠNH ĐỜI TV
- Địa chỉ chủ sở hữu:
HA11.SP 12-87, Vinhomes Ocean Park, Xã Kiêu Kỵ, Huyện Gia Lâm, Thành phố Hà Nội, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
220000013/PCBSX-HD
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
