Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THẬT MẠNH ĐỜI TV

---------------------------

Số 02/2023/CBA-TV

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 05 tháng 02 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THẬT MẠNH ĐỜI TV

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0110240815

Địa chỉ: HA11.SP 12-87, Vinhomes Ocean Park,, Xã Kiêu Kỵ, Huyện Gia Lâm, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0817829999 Fax: 

Email: congbothatmanhdoitv@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Phạm Tiến Mạnh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 034090000045   ngày cấp: 14/07/2022   nơi cấp: Cục cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0817829999   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: DUNG DỊCH BÔI NGOÀI

- Tên thương mại (nếu có): DUNG DỊCH BÔI NGOÀI

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: GẬY NHƯ Ý

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Sản phẩm được đóng trong lọ (dạng nhỏ giọt hoặc dạng xịt. Lọ 3ml, 5ml, 10ml, 15ml hoặc được đóng theo yêu cầu của khách hàng) được làm bằng nhựa PVC/PE/PET/Thủy tinh. Sản phẩm chứa trong hộp giấy (các hộp giấy, được đựng trong thùng carton).

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Hỗ trợ, giúp kéo dài thời gian quan hệ tình dục, khắc phục tình trạng xuất tinh sớm.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH SX & TM DƯỢC MỸ PHẨM PHẠM GIA GROUP.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Số 1, ngõ 38 phố Đại Liêu, thị trấn Gia Lộc, huyện Gia Lộc, tỉnh Hải Dương, VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 02:2023/TV

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH THẬT MẠNH ĐỜI TV

- Địa chỉ chủ sở hữu: HA11.SP 12-87, Vinhomes Ocean Park, Xã Kiêu Kỵ, Huyện Gia Lâm, Thành phố Hà Nội, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 220000013/PCBSX-HD


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)