1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ Y KHOA BẢN VIỆT
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0103210753
Địa chỉ:
Shophouse E2.S07 Tòa nhà D Eldorado – Tân Hoàng Minh, 298 Võ Chí Công, phường Xuân La, quận Tây Hồ, thành phố Hà Nội.,
Phường Xuân La,
Quận Tây Hồ,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
024 37537943 Fax: 024 7537943
Email:
info@banvietmed.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Vũ Văn Toàn
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
027072000168
ngày cấp:
10/07/2021
nơi cấp:
Cục trưởng Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0919456686
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Hệ thống định vị phẫu thuật thần kinh
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Sử dụng trong phẫu thuật thần kinh, giúp phẫu thuật viên thực hiện ca mổ chính xác và dễ dàng hơn
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Directive 93/42/EEC
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Brainlab AG
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Olof-Palme-Straße 9 81829 Munich Germany,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty Cổ phần thiết bị y khoa Bản Việt
- Địa chỉ:
Shophouse E2.S07 Tòa nhà D Eldorado - Tân Hoàng Minh, 298 Võ Chí Công, Phường Xuân La, Tây Hồ, Hà Nội,
Phường Xuân La,
Quận Tây Hồ,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
0243 2011440
Điện thoại di động:
0985 032 398
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Curve Navigation 17700
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Kick 2 Navigation Station
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
