Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH MEDINOVA

---------------------------

Số 1302/2023-MDE

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Thái Bình , ngày 22 tháng 02 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Thái Bình

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH MEDINOVA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0107638042

Địa chỉ: Thôn Thống Nhất, Xã Đông Thọ, Thái Bình, Tỉnh Thái Bình

Điện thoại cố định: 0822313555 Fax: 

Email: info@medinova.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Dương Văn Hợi

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 034083006754   ngày cấp: 15/11/2016   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0822313555   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Băng dính cá nhân y tế

- Tên thương mại (nếu có): Băng cá nhân MEDIGO

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Băng sơ cứu -Medical band aid- Medinova

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Băng dính cá nhân thông thoáng, độ dính cao, co giãn tốt, bảo vệ các vết thương nhỏ, vết trầy xước, rách da, …

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH MEDINOVA

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Thôn Thống Nhất, Xã Đông Thọ, Thành phố Thái Bình, Tỉnh Thái Bình, VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS01/2021

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH MEDINOVA

- Địa chỉ chủ sở hữu: Thôn Thống Nhất, Xã Đông Thọ, Thành phố Thái Bình, Tỉnh Thái Bình, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 210000001/PCBSX-TB


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)