1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẦU TƯ PHÁT TRIỂN ANH VÀ EM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0104039925
Địa chỉ:
Số 28A, ngách 445/68 đường Nguyễn Khang, phường Yên Hòa, quận Cầu Giấy, Hà Nội,
Phường Yên Hoà,
Quận Cầu Giấy,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
1800234519 Fax:
Email:
hoadon@ane.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Dương Ngọc Tùng
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
037079010807
ngày cấp:
25/07/2021
nơi cấp:
Hà nội
Điện thoại cố định:
0963436036
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy rung rửa nội nha
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Endo Ultra
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Chiếc
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Dùng trong quá trình làm sạch khi điều trị nội nha
- Tên cơ sở sản xuất:
Inter-Med, Inc.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
2200 South street, Suite A Racine, WI 53404, UNITED STATES
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Inter-Med, Inc.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
2200 South street, Suite A Racine, WI 53404, UNITED STATES
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty Cổ phần đầu tư phát triển Anh và Em
- Địa chỉ:
Số 28A, ngách 445/68 đường Nguyễn Khang, phường Yên Hòa, quận Cầu Giấy, Hà Nội,
Phường Yên Hoà,
Quận Cầu Giấy,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
1800234519
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
