1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ SONG NGUYỄN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0110115187
Địa chỉ:
Tổ dân phố Đại Cát 1,
Phường Liên Mạc,
Quận Bắc Từ Liêm,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0938079229 Fax:
Email:
songnguyen.medical@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Phạm Thanh Tùng
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
024085001148
ngày cấp:
26/03/2021
nơi cấp:
CTCCS QLHCVTTXH
Điện thoại cố định:
0938079229
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy đo huyết áp
- Tên thương mại (nếu có):
Máy đo huyết áp tự động
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
Digital Blood pressure monitor
- Chủng loại: Digital blood pressure monitor
- Mã sản phẩm: K2 -232 , K2- 920, K2-2015M
- Quy cách đóng gói (nếu có):
1 chiếc/1 hộp
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Dùng để đo huyết áp, nhịp tim con người (Dùng trong gia đình và bệnh viện.)
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485; CE
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
TANAKA SANGYO Co ..,LTD
- Địa chỉ chủ sở hữu:
3-16-3, Hongo, Bunkyo- ku, Tokyo 113-0033, Japan,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH TBYT Song Nguyễn
- Địa chỉ:
TPD1 Đại cát, P Liên Mạc, Q Bắc Từ Liêm, Hà Nội,
Phường Liên Mạc,
Quận Bắc Từ Liêm,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
0938079229
Điện thoại di động:
0938079229
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Q5 0350910027 rev.01
Hồ sơ kèm theo gồm:
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Máy đo huyết áp
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
