1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DƯỢC PHẨM ANPHACO
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0109674663
Địa chỉ:
Số 06 ngõ 272 Ngọc Hồi,
Thị trấn Văn Điển,
Huyện Thanh Trì,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0973145665 Fax:
Email:
anphacodp@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN MINH NGỌC
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
112472179
ngày cấp:
19/12/2007
nơi cấp:
Công an tỉnh Hà Tây
Điện thoại cố định:
0973145665
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
XỊT MŨI THÔNG XOANG
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: NANO XOANG
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Hỗ trợ phòng ngừa và làm giảm các triệu chứng: viêm xoang, viêm đa xoang, viêm xoang cấp và mãn tính, viêm mũi dị ứng, viêm mũi mãn tính, ngứa mũi, hắt hơi, sổ mũi, nghẹt mũi, chảy dịch mũi, mủ vàng hôi tanh.
- Hỗ trợ làm giảm đau đầu, đau nhức các hốc xoang, đau nhức hốc mắt, chân mày, gò má do viêm xoang.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY TNHH LIÊN DOANH DƯỢC PHẨM RIO PHARMACY
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Lô Km 24 khu công nghiệp Phú Nghĩa, thôn Nghĩa Hảo, Xã Phú Nghĩa, Huyện Chương Mỹ, Thành phố Hà Nội, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 01:2023/RIO-APC
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DƯỢC PHẨM ANPHACO
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 06 ngõ 272 Ngọc Hồi, Thị Trấn Văn Điển, Huyện Thanh Trì, Thành phố Hà Nội, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
200000239/PCBSX-HN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
