1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI SIV
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0314565360
Địa chỉ:
Phòng 7.12A, tầng 7, tòa nhà Charmington La Pointe, Số 181 Cao Thắng nối dài,
Phường 12,
Quận 10,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0989757736 Fax:
Email:
chuyen.thi.nguyen@sdivina.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Trương Công Phát
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
080086000224
ngày cấp:
16/10/2017
nơi cấp:
Cục công an
Điện thoại cố định:
0968757736
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy scan trong miệng
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: PIC SYSTEMS
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Máy quét dữ liệu hình ảnh răng trong miệng và cung cấp mô hình kỹ thuật số 3D cho thiết kế hàm giả
- Tên cơ sở sản xuất:
IDITEC NORTH WEST SL
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
C/ JESUSA LARA 18, LOCAL A3 - 28250 TORRELODONES (MADRID), SPAIN
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
IDITEC NORTH WEST SL
- Địa chỉ chủ sở hữu:
C/ JESUSA LARA 18, LOCAL A3 - 28250 TORRELODONES (MADRID), SPAIN
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Thương mại SIV
- Địa chỉ:
Phòng 7.12A, tòa nhà Charmington La Pointe, 181 Cao Thắng nối dài,
Phường 12,
Quận 10,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
028 38636345
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
