1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN CCVG PHARMA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0110072134
Địa chỉ:
Tầng 19, Epic Tower, số 19 phố Duy Tân, phường Dịch Vọng Hậu, quận Cầu Giấy, Hà Nội,
Phường Dịch Vọng Hậu,
Quận Cầu Giấy,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0988781989 Fax:
Email:
buithuphuong1802@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Trần Đoàn Huệ
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
145626239
ngày cấp:
19/01/2015
nơi cấp:
Công an tỉnh Hưng Yên
Điện thoại cố định:
0984065668
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
XỊT XOANG CCVG
- Tên thương mại (nếu có):
XỊT XOANG CCVG
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: XỊT XOANG CCVG
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Hỗ trợ, làm giảm triệu chứng của viêm xoang, giúp làm giảm đau đầu, nhức hốc mắt do viêm xoang
- Vệ sinh xoang mũi giúp ngăn ngừa và làm giảm các triệu chứng của viêm mũi dị ứng như, ngạt mũi, chảy nước mũi làm thông thoáng đường mũi xoang, đào thải dịch nhày.
- Phòng tránh các bệnh do đường hô hấp
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN ĐÔNG DƯỢC SAO THIÊN Y
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Thôn Kim Bôi, xã Liên Hoa, huyện Đông Hưng, tỉnh Thái Bình, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN CCVG PHARMA
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Tầng 19, Epic Tower, số 19 phố Duy Tân, phường Dịch Vọng Hậu, quận Cầu Giấy, thành phố Hà Nội, Việt Nam, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
210000011/PCBSX-TB
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
