1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH SUPERWELL TECHNOLOGY VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0109036903
Địa chỉ:
Tầng 16, Toà nhà Nam Cường Building, Khu đô thị Dương Nội, Km4 Đường Tố Hữu,
Phường La Khê,
Quận Hà Đông,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02432028881 Fax:
Email:
caoscj@szclwell.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
CAI XIAO DONG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
E10631264
ngày cấp:
30/11/2012
nơi cấp:
china
Điện thoại cố định:
0886166069
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Cụm IVD Khả năng sinh sản/ Hormone thai kỳ/ Protein: hCG, LH, FSH, AMH
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
1. HCG+ β Fast Test Kit (Immunofluorescence Assay): Bộ xét nghiệm nhanh HCG+β Fast Test Kit (Xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang) được chỉ định để xác định định lượng in vitro đối với kích tố sinh dục màng đệm của người (HCG) trong mẫu huyết thanh hoặc huyết tương người. Xét nghiệm này được sử dụng như một biện pháp hỗ trợ trong việc thử thai.
2. LH Fast Test Kit (Immunofluorescence Assay): Bộ xét nghiệm nhanh LH Fast Test Kit (Xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang) được chỉ định để xác định định lượng LH trong ống nghiệm trong các mẫu huyết thanh và huyết tương của người. Xét nghiệm này được sử dụng để xác định thời kỳ mãn kinh, xác định rụng trứng và theo dõi liệu pháp nội tiết.
3. FSH Fast Test Kit (Immunofluorescence Assay): Bộ xét nghiệm nhanh FSH Fast Test Kit (Xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang) được chỉ định để xác định định lượng FSH trong huyết thanh và huyết tương người trong ống nghiệm. Xét nghiệm FSH được sử dụng cho những phụ nữ bị nghi ngờ mắc hội chứng buồng trứng đa nang và ở những người đang được đánh giá về khả năng vô sinh, xét nghiệm cũng được sử dụng để đánh giá những người nghi ngờ bị rối loạn tuyến yên hoặc các bệnh về buồng trứng.
4. AMH Fast Test Kit (Immunofluorescence Assay): Bộ xét nghiệm nhanh AMH Fast Test Kit (Xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang) được chỉ định để định lượng AMH trong mẫu huyết thanh và huyết tương người trong ống nghiệm. Xét nghiệm này có thể được sử dụng để hỗ trợ xác định dự trữ chức năng buồng trứng, đồng thời giúp chẩn đoán rối loạn kinh nguyệt hoặc theo dõi sức khỏe của phụ nữ.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Getein Biotech, Inc
- Địa chỉ chủ sở hữu:
No.9 Bofu road, Luhe district, Nanjing, Jiangsu 211505,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: HCG+ β Fast Test Kit (Immunofluorescence Assay)
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: LH Fast Test Kit (Immunofluorescence Assay)
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: FSH Fast Test Kit (Immunofluorescence Assay)
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: AMH Fast Test Kit (Immunofluorescence Assay)
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
