1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẦU TƯ TPT
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0315496487
Địa chỉ:
Số 2 Đường 57A,
Phường Tân Tạo,
Quận Bình Tân,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02873080707 Fax:
Email:
hoangvo@tptgroup.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Đức Thuận
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
172076240
ngày cấp:
19/11/2012
nơi cấp:
Công An Tỉnh Thanh Hóa
Điện thoại cố định:
0906388816
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy quét phim kỹ thuật số
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: X-PSP
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Hệ thống X-PSP là một hệ thống ghi kỹ thuật số hình ảnh nha khoa trong miệng được in trên các tấm photpho tiếp xúc với tia X, sau đó được thu thập kỹ thuật số và gửi đến Máy tính Cá nhân bên ngoài
- Tên cơ sở sản xuất:
Cefla S.C.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
ViaBicocca.14/C - 40026 Imola (BO), Italy, ITALY
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CEFLA S.C.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Via Selice Provinciale 23/a, 40026 Imola (BO) - Italy, ITALY
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty Cổ phần Đầu Tư TPT
- Địa chỉ:
Số 2 Đường 57A,,
Phường Tân Tạo,
Quận Bình Tân,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
Không rõ
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
