1. Tên cơ sở công bố:
CHI NHÁNH CÔNG TY TNHH BMS VINA TẠI HÀ NỘI
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0401870804-001
Địa chỉ:
Lô 12, BT2 khu đô thị mới Mễ Trì Hạ,
Phường Mễ Trì,
Quận Nam Từ Liêm,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02432020077 Fax:
Email:
linhle@dentium.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
AHN TAEKYUNG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
M860A3469
ngày cấp:
20/01/2022
nơi cấp:
Ministry of Foreign Affairs
Điện thoại cố định:
0385443923
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Chất tạo màu dùng trong nha khoa
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Chất tạo màu dùng trong nha khoa được sử dụng để gia công và tạo màu cho các cấu trúc zirconia đã phay và đã hoàn thiện để sản xuất răng thẩm mỹ nhân tạo.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Genoss Co., Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
1F, Gyeonggi R&DB Center, 105 Gwanggyo-ro, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Brushing Liquid-B; Brushing Liquid-W; Brushing Liquid-P; Brushing Liquid-DB; Brushing Liquid-GV; Brushing Liquid-WO; Brushing Liquid-O; Brushing Liquid-G; Brushing Liquid-V; Brushing Liquid-DG; Brushing Liquid-BL; Brushing Liquid-T
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Brushing Pen-B; Brushing Pen-W; Brushing Pen-P; Brushing Pen-DB; Brushing Pen-DG; Brushing Pen-WO; Brushing Pen-O1; Brushing Pen-G1; Brushing Pen-V1; Brushing Pen-GV1; Brushing Pen-BL1; Brushing Pen-O; Brushing Pen-G; Brushing Pen-V; Brushing Pen-GV; Brushing Pen-BL; Brushing Pen-B1; Brushing Pen-W1; Brushing Pen-P1; Brushing Pen-DB1; Brushing Pen-DG1; Brushing Pen-WO1
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: DA1-20; DA2-20; DA3-20; DA3.5-20; DA4-20; DB1-20; DB2-20; DB3-20; DB4-20; DC1-20; DC2-20; DC3-20; DC4-20; DD2-20; DD3-20; DD4-20; BD5-20; PBA1-20; PBA2-20; PBA3-20; PBA3.5-20; PBA4-20; PBB1-20; PBB2-20; PBB3-20; PBB4-20; PBC1-20; PBC2-20; PBC3-20; PBC4-20; PBD2-20; PBD3-20; PBD4-20; TV-20; DG-20; BA1-50; BA2-50; BA3-50; BA3.5-50; BA4-50; BB1-50; BB2-50; BB3-50; BB4-50; BC1-50; BC2-50; BC3-50; BC4-50; BD2-50; BD3-50; BD4-50; PDA1-50; PDA2-50; PDA3-50; PDA3.5-50; PDA4-50; PDB1-50; PDB2-50; PDB3-50; PDB4-50; PDC1-50; PDC2-50; PDC3-50; PDC4-50; PDD2-50; PDD3-50; PDD4-50; PBD5-50; LG-50; DA1-100; DA2-100; DA3-100; DA3.5-100; DA4-100; DB1-100; DB2-100; DB3-100; DB4-100; DC1-100; DC2-100; DC3-100; DC4-100; DD2-100; DD3-100; DD4-100; BD5-100; PBA1-100; PBA2-100; PBA3-100; PBA3.5-100; PBA4-100; PBB1-100; PBB2-100; PBB3-100; PBB4-100; PBC1-100; PBC2-100; PBC3-100; PBC4-100; PBD2-100; PBD3-100; PBD4-100; TV-100; DG-100; PEN-PBA2; PEN-PBA3.5; PEN-PBB1; PEN-PBB3; PEN-PBC1; PEN-PBC3; PEN-PBD2; PEN-PBD4; PEN-TV; PEN-DG; PEN-LG1; BA1-20; BA2-20; BA3-20; BA3.5-20; BA4-20; BB1-20; BB2-20; BB3-20; BB4-20; BC1-20; BC2-20; BC3-20; BC4-20; BD2-20; BD3-20; BD4-20; PDA1-20; PDA2-20; PDA3-20; PDA3.5-20; PDA4-20; PDB1-20; PDB2-20; PDB3-20; PDB4-20; PDC1-20; PDC2-20; PDC3-20; PDC4-20; PDD2-20; PDD3-20; PDD4-20; PBD5-20; LG-20; DA1-50; DA2-50; DA3-50; DA3.5-50; DA4-50; DB1-50; DB2-50; DB3-50; DB4-50; DC1-50; DC2-50; DC3-50; DC4-50; DD2-50; DD3-50; DD4-50; BD5-50; PBA1-50; PBA2-50; PBA3-50; PBA3.5-50; PBA4-50; PBB1-50; PBB2-50; PBB3-50; PBB4-50; PBC1-50; PBC2-50; PBC3-50; PBC4-50; PBD2-50; PBD3-50; PBD4-50; TV-50; DG-50; BA1-100; BA2-100; BA3-100; BA3.5-100; BA4-100; BB1-100; BB2-100; BB3-100; BB4-100; BC1-100; BC2-100; BC3-100; BC4-100; BD2-100; BD3-100; BD4-100; PDA1-100; PDA2-100; PDA3-100; PDA3.5-100; PDA4-100; PDB1-100; PDB2-100; PDB3-100; PDB4-100; PDC1-100; PDC2-100; PDC3-100; PDC4-100; PDD2-100; PDD3-100; PDD4-100; PBD5-100; LG-100; PEN-PBA1; PEN-PBA2; PEN-PBA3; PEN-PBA4; PEN-PBB2; PEN-PBB4; PEN-PBC2; PEN-PBC4; PEN-PBD3; PEN-PBD5; PEN-LG; PEN-TV1; PEN-DG1;
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Glaze(5g); Glaze2(5g); Glaze3(5g); Glaze4(5g); Red Brown; Red Brown2; White; White2; White3; White4; Gray; Gray2; Gray3; Gray4; Dark Gray; Dark Gray2; Dark Gray3; Dark Gray4; Body-A1; Body A; Body-A3; Body-A4; Body-B1; Body B; Body-B3; Body-B4; Body C; Body-C2; Body-C3; Body-C4; Body-D1; Body D; Body-D3; Body-D4; Blue1; Blue; Blue3; Blue4; Dark Blue; Light Blue; T-White1; Value; T-White3; T-White4; T-White5; T-White6; Orange; Orange2; Orange3; Orange4; Pink; Pink2; Pink3; Pink4; Light Pink; Light Pink2; Black1; Black; Black3; Black4; Dark Pink; Violet Pink2; Purple1; Purple; Purple3; Purple4; Yellow; Yellow2; Base Pink1; Base Pink2; Vanilla; Vanilla2; Vanilla3; Vanilla4; Vanilla5; Vanilla6; Window1; T-Window; Window3; Window4; Red1; Red2; Red; Red4; Red5; Red6; Red7; Red8; Brown Pink1; Brown Pink2; Enamel1; T-Enamel; Enamel; Enamel4; Enamel5; Enamel6; T-Pink; Pink-S2; Glaze(15g); Glaze2(15g); Glaze3(15g); Glaze4(15g); Liquid; Basic Kit; Full Kit; Glaze 2g; Glaze 3g; Glaze 7g; Glaze 10g; Body A 2g;
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
