1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ NHA KHOA KỸ THUẬT CAO DENTPRO
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0315279041
Địa chỉ:
16.20 Tầng 16, Tòa nhà Golden King, Số 15 Nguyễn Lương Bằng,
Phường Tân Phú,
Quận 7,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
028-54117336 Fax:
Email:
dentprovn@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Trần Văn Phụng
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
091071010267
ngày cấp:
12/08/2021
nơi cấp:
Cục Cảnh Sát QLHC về TTXH
Điện thoại cố định:
0913644187
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ Chỉnh Nha
- Tên thương mại (nếu có):
ANGEL ALIGNER
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Clear Aligner (EAB II- Angelalign/ Full- Angelalign Pro/ Full- Angelalign/ Teen – Angelalign/ Kid- Angelalign/ Step- Angelalign/ Solo-Angelalign Retainer)
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Bộ Chỉnh nha được chỉ định để điều trị chỉnh nha khớp cắn lệch
- Tên cơ sở sản xuất:
Wuxi EA Medical Instruments Technologies Limited
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
No. 1619, Huishan Avenue, Huishan Economic Development Zone, Wuxi, Jiangsu Province, China, CHINA
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Wuxi EA Medical Instruments Technologies Limited
- Địa chỉ chủ sở hữu:
No. 1619, Huishan Avenue, Huishan Economic Development Zone, Wuxi, Jiangsu Province, China, CHINA
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY CP THIẾT BỊ NHA KHOA KỸ THUẬT CAO DENTPRO
- Địa chỉ:
16.20 Tầng 16 tòa nhà Golden King, Số 15 Nguyễn Lương Bằng, P. Tân Phú, Q7. TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam.,
Phường Tân Phú,
Quận 7,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
028-54117336
Điện thoại di động:
0933900830
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
