1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ VÀ VẬT TƯ Y TẾ ĐÔNG DƯƠNG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106753606
Địa chỉ:
Phòng 606, tháp A1, Tòa nhà Indochina Plaza HN, 241 Xuân Thủy,
Phường Dịch Vọng Hậu,
Quận Cầu Giấy,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0462696173 Fax: 0462696174
Email:
project16.icm@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Đinh Thị Thùy Dương
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
163290643
ngày cấp:
23/07/2011
nơi cấp:
CA tỉnh Nam Định
Điện thoại cố định:
0965802086
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy đo khúc xạ và độ cong giác mạc tự động
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: AXIS (TSRK-1000P)
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Kiểm tra, đo độ cận, viễn, loạn (tật khúc xạ) của mắt.
- Tên cơ sở sản xuất:
SCIENCETERA Co., Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
RM1208-2, Daeryung Techno Town 8cha, 96 Gamasan-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Korea 08501., KOREA, REPUBLIC OF
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
SCIENCETERA Co., Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
RM1208-2, Daeryung Techno Town 8cha, 96 Gamasan-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Korea 08501., KOREA, REPUBLIC OF
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Thiết bị và Vật tư Y tế Đông Dương
- Địa chỉ:
Phòng 606, tháp A1, Tòa nhà Indochina Plaza HN, 241 Xuân Thủy,
Phường Dịch Vọng Hậu,
Quận Cầu Giấy,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
0965802086
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
