1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN FRESENIUS KABI VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
4100666915
Địa chỉ:
Khu vực 8,
Phường Nhơn Phú,
Quy Nhơn,
Tỉnh Bình Định
Điện thoại cố định:
0256. 221 0641 Fax: 0256. 394 6688
Email:
binh.doan@fresenius-kabi.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Xavier Mauri Roca
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
PAK379199
ngày cấp:
03/01/2020
nơi cấp:
Tây Ban Nha
Điện thoại cố định:
02839142541
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Cảm biến dùng cho máy đo độ sâu gây mê
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Conox sensor
- Mã sản phẩm: Z029061
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Cảm biến Conox sử dụng một lần, mảng 3 điện cực gel ướt được sử dụng trực tiếp lên da của bệnh nhân cho phép thu thập các tín hiệu sinh lý. Cảm biến Conox được sử dụng trên đối tượng người trưởng thành được gây mê toàn thân và an thần. Cảm biến Conox được vận hành bởi các chuyên gia chăm sóc sức khỏe. Cảm biến Conox được sử dụng trong bệnh viện, cơ sở y tế và xe cứu thương.
- Tên cơ sở sản xuất:
Fresenius Kabi (Nanchang) CO., Ltd.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Qin Lan Road, Nanchang Economic & Technological Development Zone, 330013 Nanchang, Jiangxi Province, CHINA
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn của nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Fresenius Kabi AG
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Else-Kröner-Str. 1, 61352 Bad Homburg, GERMANY
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
