Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẤT VIỆT THÀNH

---------------------------

Số 01/TM/GM/DVT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 25 tháng 02 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẤT VIỆT THÀNH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0106373097

Địa chỉ: số 14/146/143 Nguyễn Chính, Phường Thịnh Liệt, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 024 32181595 Fax: 

Email: dothanhha1823@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ĐỖ THỊ THANH HÀ

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 022176000032   ngày cấp: 06/10/2014   nơi cấp: Cục trưởng cục cảnh sát ĐKQL Cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0912268584   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Nhiệt kế thủy tinh (có chứa thủy ngân hoặc cồn màu)

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: GM-011-101

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): 1 cái/hộp

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dùng để đo nhiệt độ cơ thể

- Tên cơ sở sản xuất: Ningbo Great Mountain Medical Instrument Co. Ltd.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: No.309 Xigu Road Xiangshan County 315700 Ningbo City , Zhejiang Province, CHINA

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Ningbo Great Mountain Medical Instrument Co. Ltd.

- Địa chỉ chủ sở hữu: No.309 Xigu Road Xiangshan County 315700 Ningbo City , Zhejiang Province, CHINA

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẤT VIỆT THÀNH

- Địa chỉ: số 14/146/143 phố Nguyễn Chính, phường Thịnh Liệt, quận Hoàng Mai, thành phố Hà nội, Phường Thịnh Liệt, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 024 35510617   Điện thoại di động: 0912268584

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)