1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM DOPHARCO
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0108000816
Địa chỉ:
Số 93, ngõ 61, phố Bằng Liệt,
Phường Hoàng Liệt,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0985616339 Fax:
Email:
dopharcogroup@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
nguyễn đức hồng
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
035090000042
ngày cấp:
17/05/2016
nơi cấp:
Cục CS ĐKQL và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0985616339
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
MIẾNG DÁN XƯƠNG CỐT
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: ĐÔNG DƯƠNG - VIỆT NAM
- Mã sản phẩm: ĐÔNG DƯƠNG - VIỆT NAM
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 1/2/3/5/10 miếng dán/túi hoặc theo yêu cầu sử dụng của thị trường
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Miếng dán giảm đau có tác dụng hỗ trợ giảm đau tại chỗ trong các trường hợp:
- Đau cơ, bầm tím, căng cứng cơ, mỏi cơ do viêm cơ, hoạt động sai tư thế, chấn thương, bong gân;
- Đau lưng, đau khớp, cứng khớp, đau mỏi vai gáy, tê buồn chân tay do viêm khớp dạng thấp, thoái hóa đốt sống lưng/cổ, thoát vị đĩa đệm.
- Đau đầu, đau thần kinh tọa
- Trầm hương có tác dụng ôn trung, chỉ thống, giáng khí bình suyễn, giúp giảm hàn ngưng khí trệ, đau nhức xương khớp, tăng lưu thông mạch máu, tan nhanh vết bầm tím.
- Tên cơ sở sản xuất:
CHI NHÁNH CÔNG TY CỔ PHẦN DPHARM
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Đường D1, Khu công nghiệp Yên Mỹ II, Thị Trấn Yên Mỹ, Huyện Yên Mỹ, Tỉnh Hưng Yên, Việt Nam., VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM DOPHARCO
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 93, ngõ 61, phố Bằng Liệt, Phường Hoàng Liệt, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội, Việt Nam, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
210000006/PCBSX-HY
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
