1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH IONIAGA VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0315890469
Địa chỉ:
Landmark 81-34. OT02, 720A Điện Biên Phủ,
Phường 22,
Quận Bình Thạnh,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0902707289 Fax:
Email:
huyenct@asctrans.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
CHIN FOO YUEN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
K0429480H
ngày cấp:
03/05/2018
nơi cấp:
Bộ Nội Vụ Singapore
Điện thoại cố định:
0902707289
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Thiết bị tăng thân nhiệt tần số vô tuyến (dành cho phương pháp vật lý trị liệu)
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: ACT0309; ACT0308; ACT0407
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Thiết bị được chỉ định dùng cho vật lý trị liệu/phục hồi chức năng ở người lớn.
- Tên cơ sở sản xuất:
INDIBA S.A.U
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
C/ Moianès,13, 08192 Sant Quirze del Vallès, Barcelona,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
INDIBA S.A.U
- Địa chỉ chủ sở hữu:
C/ Moianès,13, 08192 Sant Quirze del Vallès, Barcelona,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH IONIAGA VIỆT NAM
- Địa chỉ:
Landmark 81-34. OT02, 720A Điện Biên Phủ,
Phường 22,
Quận Bình Thạnh,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
0764600923
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Thiết bị tăng thân nhiệt tần số vô tuyến (dành cho phương pháp vật lý trị liệu)
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
