1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN HTP VIỆT NAM
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Stent niệu quản (xông JJ Sonde)
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: SOT
- Mã sản phẩm: SOT-PRO-4722, SOT-PRO-4724, SOT-PRO-4726, SOT-PRO 4726, SOT-PRO-4728, SOT-PRO 4728, SOT-PRO-4730, SOT-PRO-4732, SOT-PRO-4822, SOT-PRO-4824, SOT-PRO-4826, SOT-PRO 4826, SOT-PRO-4828, SOT-PRO 4828, SOT-PRO-4830, SOT-PRO-4832,
SOT-PRO-522, SOT-PRO-524, SOT-PRO-526, SOT-PRO-528, SOT-PRO-530, SOT-PRO-532, SOT-PRO-622, SOT-PRO-624, SOT-PRO-626, SOT-PRO 626,
SOT-PRO-628, SOT-PRO 628, SOT-PRO-630, SOT-PRO-632, SOT-PRO-722, SOT-PRO-724, SOT-PRO-726, SOT-PRO 726, SOT-PRO-728, SOT-PRO 728, SOT-PRO-730, SOT-PRO-732, SOT-PRO-822, SOT-PRO-824, SOT-PRO-826, SOT-PRO-828, SOT-PRO-830, SOT-PRO-832; SOT-S-614, SOT-S-616, SOT-S-618, SOT-S-620, SOT-S-622, SOT-S-624, SOT-S-626, SOT-S-628, SOT-S-630, SOT-S-632, SOT-S-716, SOT-S-718, SOT-S-720, SOT-S-722, SOT-S-724, SOT-S-726, SOT-S-728, SOT-S-730, SOT-S-732, SOT-S-614+G, SOT-S-616+G, SOT-S-618+G, SOT-S-620+G, SOT-S-622+G, SOT-S-624+G, SOT-S-626+G, SOT-S-628+G, SOT-S-630+G, SOT-S-632+G, SOT-S-716+G, SOT-S-718+G, SOT-S-720+G, SOT-S-722+G, SOT-S-722+GTHS, SOT-S-724+G, SOT-S-726+G, SOT-S-728+G, SOT-S-730+G, SOT-S-732+G, SOT-S-614+GTHS, SOT-S-616+GTHS, SOT-S-618+GTHS, SOT-S-620+GTHS, SOT-S-622+GTHS, SOT-S-624+GTHS, SOT-S-626+GTHS, SOT-S-628+GTHS, SOT-S-630+GTHS, SOT-S-632+GTHS, SOT-S-718+GTHS, SOT-S-716+GTHS, SOT-S-720+GTHS, SOT-S-724+GTHS, SOT-S-726+GTHS, SOT-S-728+GTHS, SOT-S-730+GTHS, SOT-S-732+GTHS
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Được sử dụng để đảm bảo sự thoát nước tiểu giữa thận và bàng quang.
- Tên cơ sở sản xuất:
Marflow AG
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Soodstrasse 57, 8134 Adliswil/ Zurich,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
