Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN FRESENIUS KABI VIỆT NAM

---------------------------

Số 1022-232/DMEC-RA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Bình Định , ngày 09 tháng 03 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Bình Định

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN FRESENIUS KABI VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 4100666915

Địa chỉ: Khu vực 8, Phường Nhơn Phú, Quy Nhơn, Tỉnh Bình Định

Điện thoại cố định: 0256. 221 0641 Fax:  0256. 394 6688

Email: binh.doan@fresenius-kabi.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Xavier Mauri Roca

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: PAK379199   ngày cấp: 03/01/2020   nơi cấp: Tây Ban Nha

Điện thoại cố định: 02839142541   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy nối dây túi máu vô trùng để bàn

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: CompoDock

- Mã sản phẩm: 9028651

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: CompoDock được sử dụng để sản xuất các thành phần tế bào máu đặc biệt, ví dụ: trong các ngân hàng máu nơi cần kết nối ống để bảo vệ chống lại sự nhiễm khuẩn. CompoDock là một thiết bị kết nối tần số cao cho phép kết nối vô trùng các ống PVC y tế với nhau. Ở đây, kết nối vô trùng đạt được khi vi trùng từ môi trường bị ngăn chặn mang vào hệ thống kín. Hệ thống kín được duy trì sau quá trình nối dây.

- Tên cơ sở sản xuất: SANMINA-SCI AB

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Svedjevagen 12, Sjalevad, 894 35, Sweden, SWEDEN

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn của nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Fresenius Kabi AG

- Địa chỉ chủ sở hữu: 61346 Bad Homburg, Germany, GERMANY

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam

- Địa chỉ: Khu vực 8, Phường Nhơn Phú, Quy Nhơn, Tỉnh Bình Định

- Điện thoại cố định: 024 3939 3109   Điện thoại di động: 097 985 3662

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)