1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN PHÁT TRIỂN CÔNG NGHỆ SINH HỌC VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0103374399
Địa chỉ:
Lô CN 7-1.2 KCN Thạch Thất Quốc Oai,
Xã Phùng Xá,
Huyện Thạch Thất,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02432000696 Fax: 02432000698
Email:
h.tiep@centro-bio.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Hoàng Văn Tiệp
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
B6393186
ngày cấp:
08/06/2012
nơi cấp:
Cục Quản Lý XNC
Điện thoại cố định:
02432000696
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
ỐNG NGHIỆM ĐỰNG MÁU CHÂN KHÔNG VÀ ỐNG NGHIỆM ĐỰNG MÁU KHÔNG CHÂN KHÔNG
- Tên thương mại (nếu có):
ỐNG NGHIỆM ĐỰNG MÁU CHÂN KHÔNG VÀ ỐNG NGHIỆM ĐỰNG MÁU KHÔNG CHÂN KHÔNG
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Ống nghiệm đựng máu dùng trong xét nghiệm sinh hóa, huyết học, miễn dịch
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TC 001-2023/BIOVN
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CPPT CÔNG NGHỆ SINH HỌC VIỆT NAM
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Lô CN 7-1.2 KCN Thạch Thất - Quốc Oai, xã Phùng Xá, huyện Thạch Thất, thành phố Hà Nội, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
200000203/PCBSX-HN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
