1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH MTV NGÔI SAO Y TẾ
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
DỤNG CỤ PHẪU THUẬT MẠCH MÁU
- Tên thương mại (nếu có):
VASCULAR SURGICAL INSTRUMENT
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Vòng thông ven các kích thước khác nhau , Bộ đầu dò suy tĩnh mạch ,Kẹp forcetp có khóa hoặc không khóa BIEMER ,Forcept kẹp mạch có khóa hoặc không, Forcept kẹp mạch máu vi phẫu , Kẹp Bulldog ,Kẹp mô không gây chấn thương, Kẹp Bulldog có vòng tay cầm , Kẹp mạch máu có vòng tay cầm không gây chấn thương , Kẹp đa năng dùng cho trẻ em ,chia độ không gây chấn thương ,Cây nong mạch máu , Dụng cụ nong động mạch chủ, Kim khâu mạch máu , Cây mang kim đầu cong mang một kim hay thêm kim phụ ,Phẫu tích kẹp chỉ có răng hoặc không , Kìm mang kim thẳng hoặc cong có khóa cài hoặc không ,Phẫu tích kẹp polip và thay băng có ngoàm hoặc không , thẳng hoặc cong .Kẹp bông băng có mấu hoặc không
- Mã sản phẩm: Vein striper ( 320-156-020, 320-156-030, 320-156-040, 320-156-060, 320-156-070, 320-156-080, 320-156-100, 320-156-120, 320-156-140, 320-158-120) Tourniquet (Rumel –Belmont : 356 -426-320 , 356 -426-640,356-427-001, 356-427-001) Varicose Vein probe set (Nabatoff : 33-250-000 ) metal case 320-146-101,Handle 230-146-800,cable 900mm :320-146-900,Probe tip in plastic 320-146-020,proble 320-146-030 , olive 320-146-060,320-146-090,320-146-120,320-146-150,Biemer clips 08-905-140,08-904-140,13-400-001, 13-400-002, 13-400-003 13-410-016, 13-410-015, 13-410-012, 13-410-013, 13-410-014, Vessel clips 08-908-140,08-906-140,08-907-140,Aproximator clips :13-390-001, 13-390-011, 13-390-002, 13-390-022, 13-390-003 13-390-033, 13-390-004, 13-390-044, 13-391-001, 13-391-011, 13-391-002, 13-391-022, 13-391-003 , 13-391-033, 13-391-004, 13-391-044, 13-392-001, 13-392-011, 13-392-002, 13-392-022,13-392-003, 13-392-033, 13-392-004, 13-392-044, 13-393-001,13-393-011, 13-393-002, 13-393-022, 13-393-003, 13-393-033, 13-393-004, 13-393-044, 13-394-001, 13-394-011, 13-394-002.13-394-022, 13-394-003, 13-394-033, 13-394-004, 13-394-044, 13-395-001,13-395-011, 13-395-002, 13-395-022, 13-395-003, 13-395-033, 13-395-004, 13-395-044. Micro vessel clips :13-416-001, 13-416-002, 13-416-003, 13-416-004, 13-416-005, 13-417-001, 13-417-002, 13-417-003, 13-417-004, 13-414-140, 13-415-180 ,13-418-001, 13-418-002, 13-418-003, 13-418-004,13-419-001,13-419-002, 13-419-003, 13-419-004. Bulldog clamp (Jonh hopking :13-326-038, 13-326-051,13-326-057, 13-326-063, 13-326-070, 13-326-075, 13-326-090, 13-327-038, 13-327-051, 13-327-057, 13-327-063, 13-327-070. 13-327-075, 13-327-090, 13-331-245) ( Diethrich :13-450-008, 13-450-012, 13-450-016, 13-450-020, 13-451-008, 13-451-012, 13-451-016, 13-451-020)( Cooley: 312-080-080, 312-080-090, 312-080-100, 312-080-120, 312-081-080, 312-081-090, 312-081-100,
312-081-120) ( De Bakey :14-120-075, 14-120-085, 14-120-105, 14-120-120, 14-123-070, 14-123-080, 14-123-100, 14-123-115, 14-125-055)(Glover:14-130-060, 14-130-070, 14-130-090, 14-130-110, 14-133-055, 14-133-065, 14-133-085, 14-133-105, 14-133-050 ) ( De bakey -Stinsky :312-055-070, 312-059-100)( De Bakey –Carotis :312-057-090)(Santulli:312-085-070)(Gregory-soft
312-083-090,312-083-110) Atromatic tissue forceps (De bakey : 09-510-150, 09-510-200, 09-510-240, 09-514-150, 09-514-200, 09-514-240, 09-514-300, 09-520-150 , 09-520-200, 09-520-240
09-520-300, 09-526-150 ,09-526-200, 09-526-240, 09-526-300, 09-526-350, 09-530-150, 09-530-200, 09-530-240, 09-530-300, 09-530-350, 09-530-380, 09-530-400, 09-536-150, 09-536-200,09-536-240, 09-536-300, 09-536-350, 09-536-380,09-510-150LW, 09-510-200LW, 09-510-240LW,09-510-300LW, 09-526-150LW, 09-543-150, 09-545-150, 09-545-200, 09-545-240. 09-545-300,09-545-150LW, 11-510-150, 11-510-200, 11-510-240, 11-520-150, 11-520-200, 11-520-240, 11-522-150, 11-522-200, 11-522-240, 11-526-150, 11-526-200, 11-526- 240, 11-526-300, 11-528-150 ,11-528-200, 11-528-240, 11-528-300,11-530-150, 11-530-200, 11-530-240, 11-530-300, 11-536-150, 11-536-200, 11-536-240, 11-536-300, 11-536-350, 11-572-150, 11-572- 200, 11-545-150, 11-545-200, 11-545-240, 11-545-300, 11-547-200,09-402-150, 09-402-200, 09-402-240, 09-402-240,09-400-150, 09-400-200, 09-400-240, 09-404-150, 09-404-200, 09-404-240, 11-400-150, 11-400-200,11-400-240, 11-404-150,11-404-200, 11-404-240. Ring handle Bulldog clamp (Potts :313-136-200 , 313-136-220, 313-137-200, 313-137-220, 313-157-210, 424-399-210, 424-399-220) Vascular forcep ( De bakey : 313-337-190 , 313-337-230, 313-187-160, 313-337-200) (Leland-Jones : 313-177-190,313-201-190,313-199-190,14-341-190,313-179-200,313-217-240, 313-217-270, 313-217-310, 313-217-350, 313-221-280, 313-223-280,313-243-270, 313-237-250, 313-237-260,313-284-210, 313-284-230, 313-284-270, 313-284-310, 313-285-210, 313-285-230, 313-285-270, 313-285-310, 313-227-180, 313-227-190, 313-227-230, 313-227-270, 313-247-200, 313-247-210, 313-247-250, 313-247-300,313-098-120, 313-109-120, 313-117-120, 313-107-120, 313-298-170, 313-303-170, 313-307-160, 313-307-150, 313-307-140,)( Bainbridge light :313-192-150, 313-192-180, 313-193-150, 313-193-180)( Weber : 313-213-260, 313-215-260)(Morris –De bakey: 313-225-180, 313-225-200,313-225-230,313-225-250) ( De Bakey-Banhson :313-219-240, 313-219-250, 313-219-260)( De Bakey-Semb: 313-281-240 , 313-283-240)( Satinsky De Bakey : 313-249-200, 313-249-250. 313-249-260, 313-249-270)( Lees :313-127-230, 313-127-250, 313-129-250)(Lambert –Kay: 313-209-200, 313-207-200)( Dardik : 313-170-000, 313-170-150, 313-170-300, 313-170-450,313-170-900)(Ochsner: 313-333-230) (Diethrich 313-335-210 ) (Dale : 313-269-170, 313-269-180, 313-269-190, 313-267-180)( De Bakey-Wylie : 424-340-160, 424-340-180, 420-340-170,424-340-200 (Gregory: 313-345-140, 313-345-160, 313-345-180)( Javid : 313-339-180, 313-339-190) )( Glover : 313-136-205, 313-136-225, 313-136-260,14-225-110, 313-137-225, 313-137-260, 313-147-170, 313-147-210, 313-147-240, 313-149-180, 313-149-220)(Derra : 313-287-160 , 313-270-170, 313-287-180)(Beck : 313-279-170)( Cooley : 313-092-120,
313-091-120, 313-087-120, 313-095-120, 313-093-120, 313-089-120, 313-457-170, 313-414-175,313-415-210, 313-420-001, 313-420-002, 313-53-170 , 313-425-150, 313-425-155, 313-423-150, 313-423-160, 313-413-215, 313-413-250, 313-411-180, 313-428-185, 313-427-250, 313-427-450,313-427-900)(Cooley –Derra : 313-437-160, 313-437-170, 313-437-180)(Cooley Beck : 313-425150 ,313-425-155)( Cooley –Tagential 313-415-195, 313-415-255, 313-415-260, 313-415-165, 313-415-265, 313-415-270)( Cooley Patent Ductus Clamp : 313-411-170, 313-412-170, 313-411-120, 313-411-230, 313-413-160, 313-409-170, 313-413-210, 313-413-230, 313-413-250)
Neonatal and Chidren clamp ,extra delicate patterns ( 313-493-010, 313-493-020, 313-493-030, 313-493-040, 313-498-010, 313-498-020, 313-498-030, 313-498-040, 313-498-020, 313-498-030, 313-498-040, 313-493-050, 313-493-060, 313-493-070, 313-493-080, 313-493-090, 313-498-050, 313-498-060, 313-498-070, 313-498-080, 313-498-090, 313-495-010,313-495-020, 313-495-030, 313-495-040, 313-499-050, 313-499-060, 313-499-070, 313-499-080. 313-495-090, 313-497-010, 313-497-020, 313-497-030, 313-497-040, 313-501-010, 313-501-020, 313-501-030, 313-501-040, 313-497-050, 313-497-060, 313-497-070, 313-497-080, 313-497-090, 313-501-050, 313-501-060, 313-501-070, 313-501-080, 313-501-090, )( Castaneda :313-479-130, 313-480-130, 313-481-130, 313-485-130, 313-487-120, 313-489-120, 313-490-120, 313-491-120, 313-487-150, 313-489-150, 313-490-150, 313-491-150) Multi-purpose clamps, pediatric ,graduated ( Cooley 313-461-180,
313-461-190, 313-435-265, 313-435-335, 313-403-315) Vascular dilators (De Bakey : 356-468-050, 356-468-100, 356-468-150, 356-468-200, 356-468-250, 356-468-300, 356-470-050, 356-470-100, 356-470-150, 356-470-200, 356-470-250, 356-470-300, 356-468-350, 356-468-400, 356-468-450, 356-468-500, 356-468-700, 356-468-900, 356-470-350, 356-470-400, 356-470-450, 356-470-500, 356-470-700, 356-470-900, 356-468-000, 356-470-000) ( Cooley : 356-466-050, 356-466-100,
356-466-150, 356-466-200, 356-466-250, 356-466-300, 356-466-400, 356-466-500, 356-466-000 Aortic dilator ( Tubbs :356-141-450) ( Cooley : 356-416-150)Vascular Needle (Kalt :22-165-002,22-165-003, 22-165-010, 22-165-020, 22-165-030)(Payr : 22-159-002, 22-159-003, 22-159-010, 22-159-020, 22-159-030 , 22-154-010, 22-154-020, 22-154-030, 22-154-040, 22-154-050) Suture instruments (Reverdin :326-197-150 , 326-198-150, 326-199-150, 326-200-150, 22-321-001, 22-321-002, 22-321-003, 22-321-004, 326-197-230, 326-198-230, 326-199-230, 326-200-230)( Young: 326-236-000, 326-236-010, 326-236-020, 326-236-030)( Cooper: 420-821-200, 326-135-190) ( Kronecker : 326-123-130,326-127-130) Ligature needle ( Deschamps : 22-395-200, 22-397-200, 22-391-200, 22-393-200, 326-106-240, 326-116-240, 326-117-240, 326-106-270, 326-107-270, 326-116-270, 326-117-270)( Rotter : 439-139-010, 439-139-020, 439-141-010, 439-141-020) ( Schmieden :520-811-210)( Claus –Eicken :22-441-230)(Claus :439-129-230)( Hurd :439-133-210, 439-135-210)(Dupus –Weiss :22-429-220 , 22-431-220)( Yankauer : 437-713-010, 437-713-020, 437-713-030, 437-713-040, 437-713-050, 437-713-060, 437-713-070, 437-713-080, 437-713-090)(Nager: 439-167-240)( Falk : 22- 437-240 , 22- 435-240) Ligature conductors (Kirschner: 420-862-280, 326-273-250 , 420-865-270)( Brunner :22-521-300, 22-523-300, 326-271-300, 420-860-300, 326-827-180, 326-827-270)(Konig: 420-871-030, 326-279-190,326-281-200)( Schmieden :22-531-190)( Schmieden –Payr :326-269-190)(Payr : 326-285-220, 326-284-220)( Mod.Wien ; 420-878-230)(Bozemann : 420-880-210, 420-882-230) Suture clip instruments
( Childe :08-931-175)(Michel :08-910-120)(Wachenfeltd :08-922-125, 08-924-125)( Hegenbarth
08-920-125)(Collin : 17-723-130)(Richter-heath :17-735-140)(Michel: 17-730-120, 22-620-007, 22-620-011, 22-620-012, 22-620-014, 22-620-016, 22-620-018, 22-620-020, 22-620-022) Pocket and suture kit ( Standard :420-956-000,22-950-002,22-950-000)( Suture set 326-666-000). Needle holder (Crile –Murray : 19-138-150, 19-138-180, 19-138-200,324-170-150)(Baumgartner 324-146-120, 324-146-140 ,324-150-120, 324-150-140)( Crile –Wood:19-136-150, 19-136-180, 19-136-200, 20-164-150, 20-164-180, 20-164-205, 20-164-230, 20-164-265, 20-164-300,20-164-151, 20-164-181)( Baby- Crile –Wood : 20-160-150)( Brown :420-340-130, 420-340-180)( Collier :324-118-120)( Derf :324-116-120, 324-112-120)(Derf-Wright: 20-116-125)(Webster : 19-120-130,420-626-130,420-600-130)( Neivert: 324-142-130)(Neivert-Masing :324-143-130)(Halsay: 324-126-130, 324-130-130, 324-136-130, 324-120-130)( Mayo-Hega :19-170-140, 19-170-160, 19-170-180, 19-170-200, 19-170-240, 19-170-260, 19-170-300,20-220-140, 20-220-160, 20-220-180, 20-220-200, 20-220-240, 20-220-260, 20-220-300, 20-220-340, 324-186-140, 324-186-160, 324-186-180, 324-186-200, 324-186-240, 324-186-260, 324-190-140, 324-190-160, 324-190-180, 324-190-200, 324-190-240, 324-190-260, 324-639-240, 324-630-260)( Hega : 420-373-150, 420-373-175,420-373-205, 420-658-200, 420-658-240)(Heaney : 324-237-160, 324-237-180, 324-237-210, 324-241-160, 324-241-180, 324-241-210)( Sarot : 324-316-180, 324-316-260, 324-320-180, 324-320-200, 324-320-260)(Jameson : 324-226-230, 324-230-230)( Masson : 19-198-270, 20-238-270)( Finochietto : 324-307-200, 324-311-200, 19-191-270, 20-231-270)(Stratte : 324-330-210, 324-326-230, 324-330-230)(Wangensteen : 19-204-270, 20-244-270)(Bozemann /Wertheim: 420-443-200, 420-443-240, 324-281-200, 324-281-240, 324-281-260, 324- 281-300)(Thomson -Walker /Bozemann : 324- 327-200)(Gillies : 19- 285-145, 19- 285-160, 20- 385-130, 20- 385-160)(Foster-Gilles :20- 342-120 , 20- 322-120, 20- 343-120, 20- 345-120)(Olsen- Hegar : 19- 280-115, 19- 280-140, 19- 280-160, 19- 280-180, 20- 380-120, 20- 380-140, 20- 380-160, 20- 380-180)(Mathieu : 19- 300-140, 19- 300-170, 19- 300-200, 19- 300-240. 19- 302-140, 19- 302-170, 19- 302-200, 324- 386-140,324- 386-170, 324- 386-200 , 20- 420-140 , 20- 420-170, 20- 420-200, 20- 420-240 , 20- 422-140, 20- 422-170 , 20- 420-200, 20- 420-240 , 20- 422-140 , 20- 422-170, 20- 422-200, 20- 422-240,19- 306-170, 19- 306-200, 19- 308-170, 19- 308-200, 20- 450-140, 20- 450-170, 20- 450-200)
(Mathieu-Olsen : 19- 312-140, 19- 312-170, 19- 312-200, 20- 456-140, 20- 456-170, 20- 456-200)( Castroviejo-Jacobson : 19- 820-140 , 19- 820-180, 19- 820-210, 19- 824-140, 19- 824-180, , 19- 824-210, , 19- 821-140, , 19- 821-180, , 19- 821-210, , 19- 825-140. , 19- 825-180, , 19- 825-210,20- 678-140 , 20- 678-180, 20- 678-210, 20- 680-140, 20- 680-180, 20- 680-210, 20- 679-140, 20- 679-180, 20- 679-210, 20- 681-140, 20- 681-180, 20- 681-210))(Toennis : 19- 294-180, 20- 398-180)
( Lichtenberg : 19- 326-170, 19- 326-200, 20- 470-140. 20- 470-170, 20- 470-200)( Boynton: 19- 542-120, 20- 542-120)(Kalt: 19- 520-135, 20- 620-135)( Arruga : 19- 550-160, 324- 620-160,19-551-160, 420-619-160) (Ryder : 20 -320-120, 20 -320-150, 20 -320-180, 20 -320-200, 20 -320-230,
20 -320-260)(Mini- Ryder 420 -650-130, 420 -650-150, 420 -650-180, 420 -650-200, 420 -650-230
420 -650-160)( Kilner 324 -151-135, 324 -151-160, 324 -152-135)(Converse 20 -110-125)(Hosel: 20 -480-200. 20 -482-200, 20 -482-260)(Zweilfel : 420 -692-200, 420 -692-230)(Langenbeck : 20 -392-140, 20 -392-160, 20 -392-180, 20 -392-200, 20 -392-230)( De Barkey: 20 -250-160, 20 -250-180, 20 -250-200, 20 -250-230, 20 -250-260, 20 -250-300, 422 -496-150, 422 -496-180, 422 -496-200, 422 -497-150
422 -497-180, 422 -497-200)(Vascular: 422 -654-140, 422 -654-180, 422 -654-200, 422 -603-180, 422 -602-180, 422 -605-180, 422 -604-180)(Diethrich : 324 -440-160, 324 -440-180, 324 -440-200, 324 -440-230, 324 -440-260)(Castroviejo : 19 -922-130, 19 -923-130, 20 -724-130, 20 -725-130, 20 -720-130)(Barraquer:420-662-130,324-661-130) Polypus and dressing forceps (Gross – Maier : 17-022-200, 17-022-220,17-022-250, 17-022-270, 17-023-200, 17-023-220, 17-023-250, 17-023-270)(Maier : 17-020-200, 17-020-250, 17-021-200, 17-021-250)(Ulrich :316-156-220, 316-156-250, 316-156-270, 316-157-220,
316-157-250, 316-157-270) Sponge holding forceps ( Rampley :316-176-180, 316-176-250, 316-177-250)
(Collin : 316-216-250 )(Cheron :17-102-250)(Forester Bergmann : 316-170-250, 316-171-250)
(Foerster Ballenger :17-140-180, 17-140-200, 17-140-250, 17-142-180, 17-142-200, 17-140-250, 17-143-180, 17-142-200, 17-142-250, 17-143-180, 17-143-200, 17-143-250, 17-145-180, 17-145-200, 17-145-250)
( Bozermann :17-121-260)( Bozermann Douglas :17-123-260)(Pelkman :316-222-250 , 316-223-250)
(Martin 316-240-170, 316-240-250, 316-241-170, 316-241-250)( Bryant :316-203-130)(Lister /Sinus 316-206-130, 316-206-160, 316-206-180)(Dupley 316-242-200, 316-243-200)
- Quy cách đóng gói (nếu có):
bao gói , hộp , thùng
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Dụng cụ phẫu thuật giúp phẫu thuật viện thực hiện cuộc mổ an toàn , thuận lợi
- Tên cơ sở sản xuất:
AllGAIER instrumente GmbH
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Teuchelgrube 6-10 ,78665 Frittlengen ,ĐỨC , GERMANY
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485 , CE
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
