1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH DRAEGER VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0305383357
Địa chỉ:
41-43 Nguyễn Cơ Thạch,
Phường An Lợi Đông,
Thành phố Thủ Đức,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại:
02862583687 Fax: 02862583686
Email:
contact.vn@draeger.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Trần Anh Tuấn
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
079071010876
ngày cấp:
22/12/2021
nơi cấp:
Cục trưởng Cục Cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
02862583687
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Lồng ấp trẻ sơ sinh
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Babyleo TN500
- Mã sản phẩm: 2M60000
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại C
- Mục đích sử dụng:
Thiết bị kết hợp giữa lồng ấp và giường sưởi, cung cấp khả năng tối ưu trong việc điều hòa và ổn định thân nhiệt cho trẻ sơ sinh, sinh non. Thiết bị có thể sử dụng linh hoạt như lồng ấp, hay giường sưởi. Babyleo TN500 có thể giữ ấm trẻ với khí được làm ẩm, làm giàu oxy (tùy chọn thêm). Thiết bị được sử dụng cho trẻ sơ sinh, sinh non trong môi trường: phòng sinh, phòng chăm sóc tích cực và phòng mổ, sử dụng vận chuyển bệnh nhân nội viện. Thiết bị cần được vận hành bởi các nhân viên y tế có chuyên môn, đã được đào tạo.
- Tên cơ sở sản xuất:
Drägerwerk AG & Co. KGaA
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Revalstraße 1, 23560 Lübeck, GERMANY
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Drägerwerk AG & Co. KGaA
Địa chỉ chủ sở hữu:
Moislinger Allee 53-55, 23542 Lübeck, GERMANY
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH DRAEGER VIỆT NAM
Địa chỉ:
41-43 Nguyễn Cơ Thạch ,
Phường An Lợi Đông,
Thành phố Thủ Đức,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
+84 28 62583687
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với thiết bị y tế nhập khẩu
- Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu
- Giấy lưu hành đối với thiết bị y tế nhập khẩu và Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Lồng ấp trẻ sơ sinh
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
