1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ HD
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0102336104
Địa chỉ:
Số 3, ngách 175/1, ngõ 175, phố Định Công, phường Định Công, quận Hoàng Mai, thành phố Hà Nội,
Phường Định Công,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
024-62905536 Fax:
Email:
thietbiytehd@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Bui Thi Thu Ha
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
013280908
ngày cấp:
26/03/2010
nơi cấp:
Hà Nội
Điện thoại cố định:
0932208299
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Mask (mặt nạ) thở chuyên dùng cho buồng oxy cao áp
- Tên thương mại (nếu có):
Mask (mặt nạ) thở chuyên dùng cho buồng oxy cao áp
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: XQ-01
- Mã sản phẩm: XQ-01
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Dùng để nối với dây cắm mask thở, dùng trong hô hấp, thở oxy trong buồng oxy cao áp.
- Tên cơ sở sản xuất:
Yantai Hongyuan Oxygen Industrial Inc.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
6th Cheshan Road, Zhifu District, Yantai City, Shandong, China,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Yantai Hongyuan Oxygen Industrial Inc.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
6th Cheshan Road, Zhifu District, Yantai City, Shandong, China,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Mask (mặt nạ) thở chuyên dùng cho buồng oxy cao áp
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
