Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM MID

---------------------------

Số 01/2023/CBA-MID

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 03 tháng 04 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM MID

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0108715613

Địa chỉ: Số 803B Huyền Kỳ, Tổ dân phố 8,, Phường Phú Lãm, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0972200946 Fax: 

Email: nu.midpharma@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN THỊ NỤ

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: B8738558   ngày cấp: 24/01/2014   nơi cấp: Cục Quản lý xuất nhập cảnh

Điện thoại cố định: 0972200946   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: MUỐI RỬA MŨI XOANG

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: DR HERM C

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 30 gói x 2.9g hoặc quy cách phù hợp với nhu cầu thị trường.

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Làm sạch sâu chất nhầy, dị nguyên, virus, vi khuẩn, bụi bẩn. - Giúp tái tạo, phục hồi nhanh niêm mạc mũi xoang. - Giảm ngạt mũi nhanh và hiệu quả.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ CAO INNOCEF

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Thôn Hậu, Xã Đại Lâm, Huyện Lạng Giang, Tỉnh Bắc Giang, Việt Nam. , VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: 01:2023/INNO-MID

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM MID

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 803B Huyền Kỳ, tổ dân phố 8, Phường Phú Lãm, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội, Việt Nam, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 220000004/PCBSX-BG


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)