Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DENTSPLY SIRONA VIỆT NAM

---------------------------

Số 0304/ENDO/DSV-23

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 18 tháng 07 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DENTSPLY SIRONA VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0313863276

Địa chỉ: Lầu 20A, Tòa nhà Vincom Center Đồng Khởi, 72 Lê Thánh Tôn và 45A Lý Tự Trọng, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02836220080 Fax: 

Email: trang.nguyen2@dentsplysirona.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN ĐAN THI

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 046186000186   ngày cấp: 25/08/2022   nơi cấp: Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 02836220080   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dây dẫn nội nha

- Tên thương mại (nếu có): Endodontics Cannulas

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: AH Plus Bioceramic Sealer Endodontics Cannulas (AH Plus Bioceramic Cannula Refill)

- Mã sản phẩm: B00AHBS02024G

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dẫn vật liệu trám bít

- Tên cơ sở sản xuất: Maruchi

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 2-208, Medical Industry Complex, Bldg., 42-10, Taejanggongdan-gil, Wonju-si, Gangwon-do - 26311 , KOREA, REPUBLIC OF

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn cơ sở

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Maruchi

- Địa chỉ chủ sở hữu: 2-208, Medical Industry Complex, Bldg., 42-10, Taejanggongdan-gil, Wonju-si, Gangwon-do - 26311 , KOREA, REPUBLIC OF

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)