Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH XNK CÔNG TOÀN

---------------------------

Số 02/CT-CBB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Gia Lai , ngày 25 tháng 03 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Gia Lai

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH XNK CÔNG TOÀN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0107482451

Địa chỉ: 48 Lê Duẩn, Phường Phù Đổng, Thành phố Pleiku, Tỉnh Gia Lai, Việt Nam, Phường Phù Đổng, Pleiku, Tỉnh Gia Lai

Điện thoại cố định: 0983874327 Fax: 

Email: tbytcongtoan@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN THỊ NGỌC DUNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 064170008409   ngày cấp: 16/02/2022   nơi cấp: Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0906511382   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Nhiệt kế hồng ngoại

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: JA-11A, JA-11S, JA-11C

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Đo nhiệt độ cơ thể người, được sử dụng trong gia đình, Bệnh viện, trường học và trung tâm y tế

- Tên cơ sở sản xuất: Qingdao YASEE Medical Device Co., Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: No.9 Xiuyuan Road, High-tech Industrial, Development Zone, Qingdao City, 266112, P.R. China,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Qingdao YASEE Medical Device Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: No.9 Xiuyuan Road, High-tech Industrial, Development Zone, Qingdao City, 266112, P.R. China,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH XNK Công Toàn

- Địa chỉ: Số 48 Lê Duẩn, Phường Phù Đổng, Pleiku, Tỉnh Gia Lai

- Điện thoại cố định: 0983874327   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Nhiệt kế hồng ngoại

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)