1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM SAO Y
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0108708006
Địa chỉ:
Phòng 703 tầng 7, số 66 ngõ 34 Hoàng Cầu, Phường Ô Chợ Dừa, Quận Đống Đa, TP Hà Nội, Việt Nam,
Phường Ô Chợ Dừa,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0936473638 Fax:
Email:
landtb@saoy.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Đoàn Thị Bảo Lan
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001167031693
ngày cấp:
22/11/2021
nơi cấp:
Cục Cảnh sát QLHC về TTXH
Điện thoại cố định:
0936473638
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
ALLERGOFF® Skin Barrier Oil for therapeutic baths/ Allergoff® Atopy Dầu tắm trị liệu bảo vệ da
- Tên thương mại (nếu có):
ALLERGOFF® Skin Barrier Oil for therapeutic baths/ Allergoff® Atopy Dầu tắm trị liệu bảo vệ da
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Dầu tắm trị liệu bảo vệ da
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 1 chai 200ml
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Allergoff® Atopy Dầu tắm trị liệu bảo vệ da là thiết bị y tế giàu thành phần giúp bảo vệ làn da nhạy cảm, tái tạo hàng rào bảo vệ da và dưỡng ẩm da. Sản phẩm giúp làm dịu các triệu chứng liên quan đến quá trình viêm da có nguồn gốc khác nhau như ngứa, rát và kích ứng.
Allergoff® Atopy Dầu tắm trị liệu bảo vệ da được dùng tắm hàng ngày cho những người có làn da khô, nhạy cảm và là liệu pháp hỗ trợ điều trị viêm da cơ địa, làm dịu triệu chứng của các bệnh viêm da khác như bệnh vảy nến và viêm da tiết bã.
- Tên cơ sở sản xuất:
ICB Pharma Tomasz Swietoslawski, Pawel Swietoslawski Sp. J.,
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
6a Mozdzierzowcow str. , 43-602 Jaworzno, Ba Lan, POLAND
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
ICB Pharma Tomasz Swietoslawski, Pawel Swietoslawski Sp. J.,
- Địa chỉ chủ sở hữu:
6a Mozdzierzowcow str. , 43-602 Jaworzno, Ba Lan, POLAND
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
