1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH NINMED
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
2902098526
Địa chỉ:
Xóm Đức Thọ,
Xã Hưng Lộc,
Vinh,
Tỉnh Nghệ An
Điện thoại cố định:
02383457532 Fax:
Email:
congninh.dkh@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Công Ninh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
186863606
ngày cấp:
18/10/2018
nơi cấp:
CA Nghệ An
Điện thoại cố định:
0988385112
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bột pha phụ khoa ninmed Myconax
- Tên thương mại (nếu có):
Bột pha phụ khoa ninmed Myconax
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Sát khuẩn phụ khoa
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Khử mùi, làm sạch, tạo cảm giác an toàn, thư thái và phòng ngừa các chứng viêm nhiễm do vi khuẩn, nấm, virus
- Kháng khuẩn, giảm viêm ngứa, giúp giảm nhẹ các chứng ngứa ngáy và khó chịu do viêm nhiễm phụ khoa
- Dùng trước khi đặt thuốc kháng sinh, kháng nấm,.. giúp tăng hiệu quả của thuốc đặt
- Vệ sinh tay, sát trùng da, mụn, ngứa lở, rôm sảy, nấm kẽ tay chân.
Sản phẩm có thể dùng cho cả nam và nữ giới
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY TNHH NINMED
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Xóm Đức Thọ, Xã Hưng Lộc, Thành phố Vinh, Tỉnh Nghệ An, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn cơ sở
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH NINMED
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Xóm Đức Thọ, Xã Hưng Lộc, Thành phố Vinh, Tỉnh Nghệ An, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
