Hồ sơ đã công bố

CHI NHÁNH LƯƠNG SƠN - CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC KHOA

---------------------------

Số 003-23/DKLS

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Hoà Bình , ngày 12 tháng 05 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hòa Bình

1. Tên cơ sở công bố: CHI NHÁNH LƯƠNG SƠN - CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC KHOA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0101326329-004

Địa chỉ: Xóm Đồng Gội, Xã Hòa Sơn, Huyện Lương Sơn, Tỉnh Hoà Bình

Điện thoại cố định: 0383588886 Fax: 

Email: thanhtrungdkh@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: MAI THÀNH TRUNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 036086009745   ngày cấp: 28/02/2019   nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0984865115   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Gạc rơ lưỡi thảo dược

- Tên thương mại (nếu có): Gạc rơ lưỡi thảo dược Elemis

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 5 gói, 10 gói, 15 gói, 20 gói, 25 gói, 30 gói, 35 gói, 40 gói, 50 gói x 1 gạc

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Vệ sinh răng miệng hằng ngày giúp làm sạch khoang miệng gồm: lưỡi, nướu, răng, túi má cho trẻ từ sơ sinh - Phòng ngừa các bệnh về răng miệng như nấm lưỡi, tưa lưỡi, hôi miệng, viêm nướu,… - Loại bỏ mảng bám, cặn sữa, thức ăn và vi khuẩn trong khoang miệng, ngừa viêm nướu (lợi), sâu răng, mủn răng. - Giúp nướu khỏe, giảm cảm giác đau khi mọc răng ở trẻ.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn cơ sở

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty cổ phần Dược Khoa

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 9 Nguyễn Công Trứ, phường Phạm Đình Hổ, quận Hai Bà Trưng, Hà Nội, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 220000003/PCBSX-HB


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
  • Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)