Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN GIẢI PHÁP VÀ DỊCH VỤ HỢP LỰC

---------------------------

Số VBCB_Đèn khám LED

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 03 tháng 04 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN GIẢI PHÁP VÀ DỊCH VỤ HỢP LỰC

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0309902229

Địa chỉ: 114/15/50B Phạm Văn Chiêu, Phường 9, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0909061080 Fax: 

Email: locdinh@hoplucbiz.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Đinh Xuân lộc

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 201401199   ngày cấp: 29/06/2017   nơi cấp: CA Đà Nẵng

Điện thoại cố định: 02866540889   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Đèn khám LED

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có): 01 Bộ/ Hộp

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Thiết bị dùng để cung cấp nguồn sáng chất lượng cao để hỗ trợ khám, tiểu phẫu.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Hunan Mplent Optoelectronics Technology Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: A304, No.2 Building, No.188 HuanBao Middle Road, Yuhua District, Changsha City, Hunan Province, China, CHINA

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY CỔ PHẦN GIẢI PHÁP VÀ DỊCH VỤ HỢP LỰC

- Địa chỉ: 114/15/50B Phạm Văn Chiêu, Phường 9, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 0909061080   Điện thoại di động: 0909061080

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)