Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH KHOA HỌC VÀ KỸ THUẬT OLYMPIC

---------------------------

Số 01-2023/CV-LHSP

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 30 tháng 03 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH KHOA HỌC VÀ KỸ THUẬT OLYMPIC

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0312346451

Địa chỉ: 110/26-110/28 Ông Ích Khiêm, Phường 05, Quận 11, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02873003887 Fax: 

Email: info@olympicmedical.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Kiến Hưng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: B8952843   ngày cấp: 14/03/2014   nơi cấp: Cục QLXNC

Điện thoại cố định: 02873003887   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy rửa và ủ khay vi thể

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: RT-3100

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dùng để rửa và ủ khay vi thể trong các xét nghiệm.

- Tên cơ sở sản xuất: Rayto Life and Analytical Sciences Co., Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 2F, 5th Building Software Park, No.2, Gaoxinzhong 3rd Road, Yuehai Subdistrict, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. China, CHINA

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Rayto Life and Analytical Sciences Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: 2F, 5th Building Software Park, No.2, Gaoxinzhong 3rd Road, Yuehai Subdistrict, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. China, CHINA

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Khoa học và Kỹ thuật Olympic

- Địa chỉ: 110/26-110/28 Ông Ích Khiêm, Phường 05, Quận 11, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 02873003887   Điện thoại di động: 0902678998

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)