1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN Y DƯỢC BẢO AN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0107558076
Địa chỉ:
Số nhà 19, ngõ 40 phố Tô Vĩnh Diện,
Phường Khương Trung,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0989604336 Fax:
Email:
yduocbaoan@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN THÙY DUNG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
173780981
ngày cấp:
13/11/2008
nơi cấp:
Công an tỉnh Thanh Hóa
Điện thoại cố định:
0989604336
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Kit định tính kháng thể sốt xuất huyết IgG & IgM
- Tên thương mại (nếu có):
Dengue antibody test (IgM/IgG)
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Dengue antibody test (IgM/IgG)
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
25 test/hộp
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Xét nghiệm kháng thể sốt xuất huyết (IgM/IgG) là xét nghiệm miễn dịch nhanh dựa trên nguyên lý sắc ký để phát hiện định tính kháng thể đặc hiệu sốt xuất huyết (IgM/IgG) trong mẫu bệnh phẩm của người nhằm hỗ trợ chẩn đoán nhiễm vi rút sốt xuất huyết. Chỉ dành cho sử dụng chẩn đoán chuyên nghiệp và trong ống nghiệm.
- Tên cơ sở sản xuất:
KOSHBIO Private Limited
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Plot No. 39, Block-I, DLF Industrial Estate, Phase-1, Faridabad, Haryana-121003 (India),
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
KOSHBIO Private Limited
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Plot No.39, Block-I, DLF Industrial Estate, Phase-1, Faridabad, Haryana-121003,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Kit định tính kháng thể sốt xuất huyết IgG & IgM
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
