Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ SISC VIỆT NAM

---------------------------

Số 322-23/CV

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 17 tháng 11 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ SISC VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0100411564

Địa chỉ: Tòa nhà SISC, Số 63-65-67-69-71 Đường Láng Hạ, Phường Thành Công, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02439380045 Fax:  02439380047

Email: RA@sisc.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Hoàng Anh Tuấn

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001063007496   ngày cấp: 24/07/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 02439380045   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ xét nghiệm bán định lượng DNA TREC và DNA KREC

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): 64820

- Chủng loại: Eonis SCID-SMA kit

- Mã sản phẩm: 3241-0010

- Quy cách đóng gói (nếu có): Bộ kit sử dụng cho 384 phản ứng

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Eonis SCID-SMA kit được sử dụng để xét nghiệm bán định lượng TREC (T-cell receptor excision circle) và KREC (Kappa-deleting recombination excision circle) cũng như định tính đoạn exon 7 của gen SMN1 và gen RPP30 (Ribonuclease P/MRP tiểu đơn vị P30) trong DNA từ mẫu máu khô trên giấy thấm, hỗ trợ sàng lọc Suy giảm miễn dịch kết hợp thể nặng (SCID), Suy giảm miễn dịch thiếu gammaglobulin máu liên kết nhiễm sắc thể X (XLA) và Teo cơ tủy sống (SMA) ở trẻ sơ sinh.

- Tên cơ sở sản xuất: Wallac Oy

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Mustionkatu 6, FI-20750 Turku,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Directive 98/79/EC

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Wallac Oy

- Địa chỉ chủ sở hữu: Mustionkatu 6, FI-20750 Turku,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)