1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH GODITA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
3502464804
Địa chỉ:
Nhà xưởng số 2, Đường số 02, Khu Công nghiệp Châu Đức, xã Suối Nghệ, huyện Châu Đức, Tỉnh Bà Rịa - Vũng Tàu, Việt Nam,
Xã Suối Nghệ,
Huyện Châu Đức,
Tỉnh Bà Rịa - Vũng Tàu
Điện thoại cố định:
02543985666 Fax:
Email:
tuan@godita.net
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Phạm Anh Tuấn
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
C4086008
ngày cấp:
19/10/2017
nơi cấp:
Cục quản lý xuất nhập cảnh
Điện thoại cố định:
0968365128
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
KHẨU TRANG Y TẾ (N95)
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Ngăn ngừa bụi bẩn và các tác nhân gây ô nhiễm môi trường, và các bệnh truyền nhiễm lây qua đường hô hấp.
- Được sử dụng ở hầu hết các bệnh viện, phòng khám, trung tâm y tế, và cộng đồng.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485: 2016 (TCVN ISO 13485: 2017)
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Công ty TNHH Godita
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Nhà xưởng số 2, đường số 02, khu công nghiệp Châu Đức, xã Suối Nghệ, huyện Châu Đức, tỉnh Bà Rịa – Vũng Tàu, Việt Nam., VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
220000002/PCBSX-BV
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
