1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH XUẤT NHẬP KHẨU THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ NGOẠI THƯƠNG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0109610194
Địa chỉ:
Số nhà 10 DG 11, khu đô thị Kiến Hưng,
Phường Kiến Hưng,
Quận Hà Đông,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0977104898 Fax:
Email:
xnk.tmdv.ngoaithuong@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
TRẦN THANH THƯ
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
022300006196
ngày cấp:
21/11/2017
nơi cấp:
Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0977104898
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
CAO SỮA TẮM DAO ĐỎ
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Alimex
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Sản phẩm đóng trong chai nhựa PE/PVC/PET hoặc chai thủy tinh, đựng trong hộp giấy Chai 50, 75, 100, 125, 150, 250, 360, 500 mL. Hoặc các thể tích khác phù hợp với nhu cầu thực tế của thị trường. Hộp 1, 2 chai.
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Giúp làm sạch da nhẹ nhàng, làm dịu mát da, không gây khô da, chăm sóc và bảo vệ da.
Giúp lưu thông khí huyết, tăng cường tuần hoàn máu.
Góp phần ngăn ngừa: rôm sảy, mụn nhọt, mẩn ngứa, mề đay làm cho da sáng sạch, khỏe mạnh hơn. Khử mùi và để lại mùi hương dịu nhẹ trên da.
- Tên cơ sở sản xuất:
TRUNG TÂM ỨNG DỤNG KHOA HỌC CÔNG NGHỆ DƯỢC LIỆU
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Km 12.9 đường Ngọc Hồi, xã Ngũ Hiệp, huyện Thanh Trì, thành phố Hà Nội, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS: 02/2023/VTYT-TTUD
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH XUẤT NHẬP KHẨU THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ NGOẠI THƯƠNG
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số nhà 10 DG 11, khu đô thị Kiến Hưng, Phường Kiến Hưng, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
