Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH AVANTA DIAGNOSTICS

---------------------------

Số 23010/ADC/VBCBB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 30 tháng 03 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH AVANTA DIAGNOSTICS

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0104670584

Địa chỉ: 286 Giải Phóng, Phường Phương Liệt, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02436686821 Fax:  02436686823

Email: avanta.lienhe@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Vũ Hoàng Việt

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 034076000239   ngày cấp: 16/11/2017   nơi cấp: Cục Cảnh sát đăng ký quản lý cư trú và dữ liệu quốc gia về dân cư

Điện thoại cố định: 02436686821   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Khay thử xét nghiệm định tính máu ẩn trong phân

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Fecal Occult Blood Diagnostic Kit (Colloidal Gold) (Tên trên nhãn: Fecal Occult Blood Rapid Test Cassette (Feces))

- Mã sản phẩm: GEFOB-602b

- Quy cách đóng gói (nếu có): 20 xét nghiệm/hộp

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Xét nghiệm miễn dịch sắc ký nhanh để định tính phát hiện máu ẩn trong phân người, sử dụng tại các phòng thí nghiệm chuyên nghiệp hoặc phòng khám của bác sĩ.

- Tên cơ sở sản xuất: Zhejiang Orient Gene Biotech Co.,Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 3787#, East Yangguang Avenue, Dipu Street, Anji 313300, Huzhou, Zhejiang,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Zhejiang Orient Gene Biotech Co.,Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: 3787#, East Yangguang Avenue, Dipu Street, Anji 313300, Huzhou, Zhejiang,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.
  • Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Khay thử xét nghiệm định tính máu ẩn trong phân

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)